Evaluatie van paclitaxel bij patiënten met CLI en femoropopliteale occlusieve ziekte behandeld met DCB-angioplastiek
Evaluatie van paclitaxel bij patiënten met CLI (kritieke ledemaatischemie) en femoropopliteale occlusieve ziekte behandeld met DCB-angioplastiek
Het gebruik van een met medicijnen omhulde ballon (DCB) bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en weefselverlies heeft recentelijk tot enige bezorgdheid geleid nadat de IN.PACT-diepe studie met paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek in de tibiale arteriën was beëindigd. Het doel van de onderzoekers is het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van een met medicijnen beklede ballon (DCB) voor femoropopliteale occlusieve ziekte bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en weefselverlies.
Het doel van de onderzoekers is het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van een met medicijnen beklede ballon (DCB) voor femoropopliteale occlusieve ziekte bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en weefselverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het verband tussen de met medicijnen omhulde ballon (DCB)-therapie en de resultaten van ledematen niet duidelijk kon worden gekoppeld aan het gebruik van antiproliferatieve middelen, hebben de bevindingen van paclitaxel-kristallen stroomafwaarts van de behandelde laesies, hoewel in kleine hoeveelheden, aanleiding gegeven tot bezorgdheid over de veiligheid van dergelijke therapie bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en weefselverlies.
Het is echter mogelijk dat deze zorgen zich niet vertalen naar patiënten met een femoropopliteale occlusieve aandoening, aangezien de hoeveelheid paclitaxel die de voet bereikt mogelijk nog kleiner is nadat deze door de kuitmusculatuur is gefilterd.
Aangezien is aangetoond dat het gebruik van DCB-angioplastiek in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale significant duurzamere resultaten oplevert in vergelijking met standaard angioplastiek alleen, met gerapporteerde primaire doorgankelijkheidspercentages van bijna 90% na één jaar, kan deze therapie zelfs meer nodig bij patiënten met weefselverlies waarbij langdurige doorgankelijkheid essentieel is voor wondgenezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntenpopulatie: alle patiënten met CLI (kritische ischemie van de ledematen) en weefselverlies gepland voor endovasculaire interventie voor femorale popliteale occlusieve of multilevel ziekte.
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen voor de procedure en zijn bereid om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek
- Patiënt heeft voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met Rutherford categorie 5 of 6 chronische kritieke ischemie (CLI) in de doelledemaat gedocumenteerd
- Algemene angiografische opnamecriteria
- Enkelvoudige of meervoudige laesies met stenose (DS) met een diameter van ≥70% van verschillende lengtes in de SFA en/of arteria poplitea.
- Interventies voor iliacale instroom of tibiale uitstroom kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd met standaardballon Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het follow-upschema te houden
- Aneurysma in het doelvat
- Acute trombus in de doelledemaat
- Gevoeligheid voor Paclitaxel
- Patiënten met immunosuppressie (transplantatie, chemotherapie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kritieke ledemaatischemie (CLI) en weefselverlies
Paclitaxel®-gecoate ballonnen zullen worden gebruikt voor patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) en weefselverlies.
Patiënten met CLI krijgen een angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent of een angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent
|
Paclitaxel®-gecoate ballonnen zullen worden gebruikt voor patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) en weefselverlies.
Elke deelnemer krijgt een angiogram met DCB (drug coated balloon)/stenting met wonddebridement.
50% van de proefpersonen krijgt een angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent.
Weefselmonsters zullen naar pathologie worden gestuurd voor specifieke kleuring om sporen van het medicijn paclitaxel te evalueren.
Paclitaxel®-gecoate ballonnen zullen worden gebruikt voor patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) en weefselverlies.
50% van de proefpersonen krijgt 'Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent'.
Weefselmonsters zullen naar pathologie worden gestuurd voor specifieke kleuring om sporen van het medicijn paclitaxel te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met wondgenezing gedefinieerd als > 50% vermindering van gebied/volume van basisulcus(s) in het behandelde been na 1 jaar.
|
12 maanden
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met een amputatievrije overleving van zes maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid (bepaal of het vat open blijft)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Toekomstige duplex-echografie zal worden uitgevoerd op het vermelde interval om de (primaire en secundaire) doorgankelijkheid van de beoogde bloedvaten te verifiëren.
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de doorgankelijkheid van het doelvat die is verkregen zonder de noodzaak van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures (het interval vanaf het moment van de oorspronkelijke interventie totdat een interventie is uitgevoerd die bedoeld is om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15120093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .