紫杉醇在 DCB 血管成形术治疗 CLI 和股腘动脉闭塞症患者中的疗效评价
2024年4月23日 更新者：Rabih A. Chaer
紫杉醇在 CLI（严重肢体缺血）和 DCB 血管成形术治疗股腘动脉闭塞性疾病患者中的疗效评价
在 IN.PACT 胫动脉紫杉醇涂层球囊血管成形术深度试验终止后，在严重肢体缺血 (CLI) 和组织缺损患者中使用药物涂层球囊 (DCB) 最近引起了一些担忧。 研究人员的目标是确定药物涂层球囊 (DCB) 治疗严重肢体缺血 (CLI) 和组织缺损患者股腘动脉闭塞症的安全性和有效性。
研究人员的目标是确定药物涂层球囊 (DCB) 治疗严重肢体缺血 (CLI) 和组织缺损患者股腘动脉闭塞症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
尽管药物涂层球囊 (DCB) 治疗与肢体结果之间的关联无法与抗增殖剂的使用明确相关，但在治疗病变下游发现紫杉醇晶体，尽管数量很少，但引起了人们对球囊安全性的担忧这种疗法适用于患有严重肢体缺血 (CLI) 和组织缺失的患者。
然而，这些担忧可能不会转化为患有股腘动脉闭塞症的患者，因为到达足部的紫杉醇量在被小腿肌肉组织过滤后可能会更少。
由于与单独使用标准血管成形术相比，在股浅动脉 (SFA) 和腘动脉中使用 DCB 血管成形术已被证明可以提供更持久的结果，据报道，一年的主要通畅率接近 90%，因此这种疗法甚至可能更有效组织缺损患者需要长时间通畅以促进伤口愈合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- Judith Brimmeier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者人群：所有患有 CLI（严重肢体缺血）和组织缺损的患者，计划进行股腘动脉闭塞或多节段疾病的血管内介入治疗。
- 患者或患者的法定代表已被告知研究的性质，同意参与并签署了伦理委员会批准的同意书
- 有生育能力的女性患者在手术前 ≤ 7 天妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究参与期间使用可靠的避孕方法
- 在使用卢瑟福 5 类或 6 类研究程序之前，患者已经记录了目标肢体的慢性严重肢体缺血 (CLI)
- 一般血管造影纳入标准
- SFA 和/或腘动脉中具有不同长度的直径≥70% 狭窄 (DS) 的单个或多个病变。
- 髂骨流入或胫骨流出干预可由研究者自行决定使用标准气囊经皮腔内血管成形术 (PTA)
排除标准：
- 患者不愿意或不太可能遵守随访时间表
- 目标血管中的动脉瘤
- 目标肢体中的急性血栓
- 对紫杉醇的敏感性
- 免疫抑制患者（移植、化疗等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：严重肢体缺血 (CLI) 和组织损失
Paclitaxel® 涂层球囊将用于患有严重肢体缺血 (CLI) 和组织缺失的患者。
CLI 患者将接受血管造影、美敦力 DCB（紫杉醇）/支架或血管造影、Bard DCB（紫杉醇）/支架
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Paclitaxel® 涂层球囊将用于患有严重肢体缺血 (CLI) 和组织缺失的患者。
每个参与者都将接受带 DCB（药物涂层球囊）的血管造影术/带伤口清创术的支架置入术。
50% 的受试者将接受血管造影、美敦力 DCB（紫杉醇）/支架。
组织样本将被送往病理学进行特定染色，以评估药物紫杉醇的微量证据。
Paclitaxel® 涂层球囊将用于患有严重肢体缺血 (CLI) 和组织缺失的患者。
50% 的受试者将接受“血管造影、Bard DCB（紫杉醇）/支架”。
组织样本将被送往病理学进行特定染色，以评估药物紫杉醇的微量证据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：12个月
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伤口愈合定义为 1 年时治疗腿部基线溃疡面积/体积减少 > 50% 的参与者百分比。
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12个月
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无截肢生存率
大体时间：6个月
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6 个月无截肢生存的参与者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要通畅性（确定血管是否保持开放）
大体时间：6个月
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将按照列出的时间间隔进行前瞻性双功能超声检查，以验证目标血管（主要和次要）的通畅性。
主要通畅被定义为目标血管“无需额外或二次外科手术或血管内手术而获得的通畅（从原始干预时间到进行旨在维持或重建通畅的任何干预的时间间隔）”。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rabih A Chaer, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计的)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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