DCB 혈관성형술로 치료한 CLI 및 대퇴슬와 폐쇄성 질환 환자에서 Paclitaxel의 평가
CLI(Critical Limb Ichemia) 및 DCB 혈관성형술로 치료한 대퇴슬와 폐쇄성 질환 환자에서 Paclitaxel의 평가
중증 하지 허혈(CLI) 및 조직 손실이 있는 환자에서 약물 코팅 풍선(DCB)의 사용은 경골 동맥에서 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술을 사용한 IN.PACT 심층 시험이 종료된 후 최근 몇 가지 우려를 제기했습니다. 연구자의 목표는 중증 사지 허혈(CLI) 및 조직 손실이 있는 환자의 대퇴슬와 폐쇄성 질환에 대한 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구자의 목표는 중증 사지 허혈(CLI) 및 조직 손실이 있는 환자의 대퇴슬와 폐쇄성 질환에 대한 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물 코팅 풍선(DCB) 요법과 사지 결과 사이의 연관성이 항증식제의 사용과 명확하게 연결될 수는 없지만, 치료된 병변의 파클리탁셀 결정 하류의 발견은 소량이지만 안전성에 대한 우려를 제기했습니다. 중증 사지 허혈(CLI) 및 조직 손실이 있는 환자에서 이러한 요법.
그러나 이러한 우려는 종아리 근육계에 의해 걸러진 후 발에 도달하는 파클리탁셀의 양이 더 적을 수 있기 때문에 대퇴슬와 폐쇄성 질환 환자에게는 적용되지 않을 수 있습니다.
표면 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와에 DCB 혈관성형술을 사용하면 표준 혈관성형술 단독에 비해 훨씬 더 오래 지속되는 결과를 제공하는 것으로 나타났으며 보고된 1차 개통률은 1년에 거의 90%입니다. 장기 개통이 상처 치유에 필수적인 조직 손실 환자에게 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 모집단: 대퇴 슬와 폐쇄성 또는 다발성 질환에 대한 혈관내 개입이 예정된 CLI(임계 사지 허혈) 및 조직 손실이 있는 모든 환자.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고, 참여에 동의하고, 윤리 위원회가 승인한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성 환자는 시술 전 ≤7일 동안 음성 임신 검사를 받았고 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 Rutherford 범주 5 또는 6으로 연구 절차 전에 표적 사지에서 만성 임계 사지 허혈(CLI)을 문서화했습니다.
- 일반적인 혈관 조영 포함 기준
- SFA 및/또는 슬와 동맥에서 길이가 다른 70% 이상의 직경 협착증(DS)이 있는 단일 또는 다중 병변.
- 장골 유입 또는 경골 유출 개입은 표준 풍선 경피 경혈관 성형술(PTA)을 사용하여 조사자의 재량에 따라 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 후속 조치 일정을 따르지 않거나 따르지 않을 것임
- 대상 혈관의 동맥류
- 표적 사지의 급성 혈전
- 파클리탁셀에 대한 민감도
- 면역 억제 환자(이식, 화학 요법 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 중요한 사지 허혈(CLI) 및 조직 손실
Paclitaxel® 코팅 풍선은 CLI(Critical Limb Ischemia) 및 조직 손실로 확인된 환자에게 사용됩니다.
CLI 환자는 혈관 조영술, Medtronic DCB(파클리탁셀)/스텐트 또는 혈관 조영술, Bard DCB(파클리탁셀)/스텐트를 받습니다.
|
Paclitaxel® 코팅 풍선은 CLI(Critical Limb Ischemia) 및 조직 손실로 확인된 환자에게 사용됩니다.
각 참가자는 DCB(약물 코팅 풍선)/상처 괴사조직 제거 스텐트로 혈관 조영술을 받습니다.
피험자의 50%는 혈관 조영술, 메드트로닉 DCB(파클리탁셀)/스텐트를 받게 됩니다.
조직 샘플은 약물 파클리탁셀의 미량 증거를 평가하기 위해 특정 염색을 위해 병리학으로 보내질 것입니다.
Paclitaxel® 코팅 풍선은 CLI(Critical Limb Ischemia) 및 조직 손실로 확인된 환자에게 사용됩니다.
피험자의 50%는 'Angiogram, Bard DCB(paclitaxel)/stent'를 받게 됩니다.
조직 샘플은 약물 파클리탁셀의 미량 증거를 평가하기 위해 특정 염색을 위해 병리학으로 보내질 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유
기간: 12 개월
|
1년에 치료받은 다리에서 기준선 궤양의 > 50% 면적/부피 감소로 정의된 상처 치유를 가진 참가자의 백분율.
|
12 개월
|
|
절단 없는 생존
기간: 6 개월
|
6개월 동안 절단 없이 생존한 참가자의 비율.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 개통성(용기가 계속 열려 있는지 확인)
기간: 6 개월
|
표적 혈관의 (1차 및 2차) 개방성을 확인하기 위해 나열된 간격으로 전향적 이중 초음파가 수행됩니다.
1차 개통성은 목표 혈관 "추가 또는 2차 수술이나 혈관내 시술이 필요 없이 획득된 개통성(원래 개입 시점부터 개통성을 유지하거나 재설정하기 위해 고안된 개입이 수행될 때까지의 간격)"으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO15120093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 조영술, 메드트로닉 DCB(파클리탁셀)/스텐트에 대한 임상 시험
-
China National Center for Cardiovascular Diseases아직 모집하지 않음
-
Cook Group Incorporated완전한
-
VIVA PhysiciansMedtronic완전한
-
Harbin Medical University종료됨
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Medtronic Vascular; Case Western Reserve University알려지지 않은