Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uprifosbuvirin (MK-3682) teho ja turvallisuus ruzasvirin (MK-8408) kanssa aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 (MK-3682-035)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe II, avoin kliininen tutkimus MK-3682 + MK-8408 -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen HCV-genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektio

Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uutta 2 lääkkeen hoito-ohjelmaa, uprifosbuviiria (MK-3682) 450 mg ja ruzasviiria (MK-8408) 60 mg osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi ( GT)1-, GT2-, GT3-, GT4-, GT5- tai GT6-infektio. Tutkimushoito-ohjelman vaikutus niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on havaitsematon HCV-ribonukleiinihappo [RNA] 12 viikkoa tutkimushoidon (SVR12) päättymisen jälkeen, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) seulonnan aikana
  • Hänellä on dokumentoitu krooninen HCV-genotyyppi (GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 tai GT6 ilman näyttöä ei-tyypitettävästä tai seka-GT-infektiosta
  • on muutoin terve seulonnan aikana tehdyn sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriomittauksen perusteella
  • Hänellä ei ole kirroosia tai hänellä on kompensoitu kirroosi
  • ei ole aiemmin saanut HCV-hoitoa tai on kokenut virologisen epäonnistumisen aiemman interferonia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen
  • on ei-hedelmöitysikäinen tai suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskauttamista alkaen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) koinfektoituneet osallistujat: ei tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa (ART) eikä hänellä ole suunnitelmia aloittaa ART-hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen tai hänellä on hyvin hallinnassa oleva ART-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia (seulonnassa tai tutkimuksen aikana odotettavissa) tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
  • hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut edenneen maksasairauden merkit tai oireet
  • Onko Child-Pugh-luokka B tai C tai Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä > 6, jos kirroosi
  • On samanaikaisesti B-hepatiittiviruksen tartuttama
  • hänellä on ollut opportunistinen infektio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos hänellä on samanaikaisesti HIV-infektio
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai karsinooma in situ) tai on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • Hänellä on maksakirroosi ja maksakuvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua, ja hänellä on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai hän on HCC-arvioinnissa
  • käyttääkö tutkimukseen osallistumiskriteerien rajoittamia lääkkeitä tai yrttilisäaineita ajanjaksolla ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Hänellä on kliinisesti merkityksellistä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • On osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • on nainen ja on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • on miespuolinen ja odottaa luovuttavansa siittiöitä vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Onko tai on ollut jokin seuraavista: elinsiirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) muut kuin sarveiskalvo ja hiukset; huono laskimopääsy; mahalaukun leikkaushistoria; tai aiempia imeytymishäiriöitä
  • Onko hänellä sydämen poikkeavuuksia/häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: epästabiili angina pectoris; epävakaa sydämen vajaatoiminta; tai epävakaa rytmihäiriö
  • hänellä on ollut lääketieteellinen/kirurginen tila, joka on johtanut sairaalahoitoon 3 kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista, lukuun ottamatta pieniä valinnaisia ​​toimenpiteitä
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien tai muiden immunosuppressanttien antoa tutkimuksen aikana
  • Hänellä on näyttöä kroonisesta hepatiitista, joka ei ole HCV:n aiheuttama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GT1: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Osallistujat saavat suun kautta 450 mg uprifosbuviiria (3 x 150 mg tablettia) ja 60 mg ruzasviiria (6 x 10 mg kapselia) yön yli paaston jälkeen ja vähintään tunti ennen ateriaa kerran päivässä 12 viikon ajan. GT1 Arm on jaettu GT1a- ja GT1b-varsiin. GT1a Arm ilmoittaa noin 35 osallistujaa, joista enintään 10 osallistujaa, joilla on kompensoitu kirroosi, ja GT1b Arm ilmoittaa noin 15 osallistujaa, joista enintään 5 osallistujaa, joilla on kompensoitu kirroosi.
Lääke: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg 3 x 150 mg tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir 60 mg
60 mg annettuna 6 x 10 mg kapseleina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: GT2: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Osallistujat saavat suun kautta 450 mg uprifosbuviiria (3 x 150 mg tablettia) ja 60 mg ruzasviiria (6 x 10 mg kapselia) yön yli paaston jälkeen ja vähintään tunti ennen ateriaa kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuksen GT2-osioon otetaan mukaan noin 50 osallistujaa, joista enintään 15 on kompensoituja kirroosia sairastavia.
Lääke: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg 3 x 150 mg tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir 60 mg
60 mg annettuna 6 x 10 mg kapseleina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: GT3: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Osallistujat saavat suun kautta 450 mg uprifosbuviiria (3 x 150 mg tablettia) ja 60 mg ruzasviiria (6 x 10 mg kapselia) yön yli paaston jälkeen ja vähintään tunti ennen ateriaa kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuksen GT3-haaraan otetaan mukaan noin 50 osallistujaa, mukaan lukien enintään 15 osallistujaa, joilla on kompensoitu kirroosi.
Lääke: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg 3 x 150 mg tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir 60 mg
60 mg annettuna 6 x 10 mg kapseleina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: GT4: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Osallistujat saavat suun kautta 450 mg uprifosbuviiria (3 x 150 mg tablettia) ja 60 mg ruzasviiria (6 x 10 mg kapselia) yön yli paaston jälkeen ja vähintään tunti ennen ateriaa kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuksen GT4-haaraan otetaan mukaan noin 50 osallistujaa, mukaan lukien enintään 15 osallistujaa, joilla on kompensoitu kirroosi.
Lääke: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg 3 x 150 mg tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir 60 mg
60 mg annettuna 6 x 10 mg kapseleina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: GT5: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Osallistujat saavat suun kautta 450 mg uprifosbuviiria (3 x 150 mg tablettia) ja 60 mg ruzasviiria (6 x 10 mg kapselia) yön yli paaston jälkeen ja vähintään tunti ennen ateriaa kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuksen GT5-haaraan otetaan mukaan noin 25 osallistujaa, mukaan lukien sekä ei-kirroosipotilaat että kompensoidut kirroosipotilaat.
Lääke: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg 3 x 150 mg tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir 60 mg
60 mg annettuna 6 x 10 mg kapseleina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8408
Kokeellinen: GT6: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
Osallistujat saavat suun kautta 450 mg uprifosbuviiria (3 x 150 mg tablettia) ja 60 mg ruzasviiria (6 x 10 mg kapselia) yön yli paaston jälkeen ja vähintään tunti ennen ateriaa kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuksen GT6-haaraan otetaan mukaan noin 25 osallistujaa, mukaan lukien sekä ei-kirroosipotilaat että kompensoidut kirroosipotilaat.
Lääke: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg 3 x 150 mg tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-3682
Lääke: Ruzasvir 60 mg
60 mg annettuna 6 x 10 mg kapseleina suun kautta
Muut nimet:
  • MK-8408

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 24 (12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa määritettiin. SVR12 määriteltiin HCV-ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi plasmassa < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen. HCV RNA:n plasmatasot mitattiin COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® -määrityksellä, jonka LLOQ on 15 IU/ml.
Viikko 24 (12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti (enintään 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AE hoitojakson ja kahden ensimmäisen seurantaviikon aikana, määritettiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Viikolle 14 asti (enintään 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät opintoterapiasta epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Tutkimusterapian hoitojakson aikana keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Viikolle 12 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 kliinistä mielenkiintoa (ECI)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti (enintään 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
ECI:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin. ECI:t määriteltiin seuraavasti: 1) tutkimuslääkkeen yliannostus; 2) ensimmäinen alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >500 IU/L; 3) ensimmäinen ALT- tai AST-arvo > 3x alin ja >3x normaalin yläraja (ULN); 4) ensimmäinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2; tai 4) ensimmäinen seerumin kreatiniini > 1,3 x ULN ja kohonnut lähtötasosta.
Viikolle 14 asti (enintään 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 36 (24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
SVR24:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa määritettiin. SVR24 määriteltiin HCV RNA -tasoiksi plasmassa < LLOQ 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen. HCV RNA:n plasmatasot mitattiin COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® -määrityksellä, jonka LLOQ on 15 IU/ml. SVR24:n osalta osallistujat, joilla oli GT1-infektio, erotettiin GT1a- tai GT1b-infektioiksi.
Viikko 36 (24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen (VF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (24 viikkoa)
VF:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus kussakin käsissä määritettiin. VF määriteltiin seuraavasti: 1) ei-vaste (HCV RNA havaittiin hoidon lopussa ilman HCV RNA:ta < LLOQ hoidon aikana); 2) rebound (> 1 log 10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana); 3) virologinen läpimurto (HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun se on ollut < LLOQ hoidon aikana); tai 4) uusiutuminen (HCV RNA ≥ LLOQ kaiken tutkimushoidon päätyttyä sen jälkeen, kun sitä ei voida havaita hoidon lopussa); virologinen epäonnistuminen voi ilmetä joko hoidon aikana tai uusiutumista hoidon jälkeen. VF:n osalta osallistujat, joilla oli GT1-infektio, erotettiin GT1a- tai GT1b-infektioiksi
12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (24 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perusresistanssiin liittyviä vaihtoja (RAS) ja jotka saavuttavat SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (24 viikkoa)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, joilla oli lähtötason RAS, saavutti SVR12:n. RAS:n analyysi NS5A:ssa tai NS5B:ssä lähtötilanteessa määritettiin. SVR12 määriteltiin HCV RNA -tasoiksi plasmassa < LLOQ 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen. HCV RNA:n plasmatasot mitattiin COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® -määrityksellä, jonka LLOQ on 15 IU/ml.
12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3682-035
  • MK-3682-035 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa