Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность уприфосбувира (MK-3682) с рузасвиром (MK-8408) у взрослых с инфекцией хронического гепатита C генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6 (MK-3682-035)

11 июня 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза II, открытое клиническое испытание для изучения эффективности и безопасности комбинированного режима MK-3682 + MK-8408 у субъектов с хронической инфекцией HCV генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование для оценки новой схемы приема двух препаратов уприфосбувира (MK-3682) 450 мг и рузасвира (MK-8408) 60 мг у участников с хроническим вирусом гепатита С (HCV) генотипа ( Инфекция GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 или GT6. Будет оцениваться влияние исследуемого режима лечения на процент участников с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой [РНК] ВГС через 12 недель после завершения исследуемого лечения (УВО12).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) на момент скрининга
  • Имеет задокументированный хронический генотип HCV (GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 или GT6 без признаков нетипируемой или смешанной инфекции GT
  • Во всем остальном здоров, как это определено историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) и клиническими лабораторными измерениями, выполненными во время скрининга.
  • Отсутствие цирроза или компенсированный цирроз
  • Не лечился ли ВГС ранее или имел вирусологическую неудачу после завершения предыдущего режима, содержащего интерферон?
  • Имеет недетородный потенциал или соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера, начиная не менее чем за 2 недели до введения начальной дозы исследуемого препарата и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Для участников с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): в настоящее время не получают антиретровирусную терапию (АРТ) и не планируют начинать АРТ во время участия в этом исследовании или хорошо контролируют ВИЧ на АРТ

Критерий исключения:

  • Является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы (во время скрининга или ожидаемые во время исследования) или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство, которое может помешать процедурам исследования.
  • Имеет признаки декомпенсированного заболевания печени, проявляющееся наличием или наличием асцита в анамнезе, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатией или другими признаками или симптомами прогрессирующего заболевания печени.
  • Относится к классу B или C по Чайлд-Пью или имеет показатель Pugh-Turcotte (CPT) > 6 при циррозе печени
  • Коинфицирован вирусом гепатита В
  • Имеет в анамнезе оппортунистическую инфекцию в предшествующие 6 месяцев до скрининга, если коинфекция ВИЧ
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до начала исследования (за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или карциномы in situ) или проходит обследование на предмет другого активного или подозреваемого злокачественного новообразования
  • Имеет цирроз печени и визуализацию печени в течение 6 месяцев до начала исследования, демонстрирующую признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или проходит обследование на ГЦК
  • Принимает ли какие-либо лекарства или растительные добавки, ограниченные критериями включения в исследование, в период от ≤2 недель до начала исследования до 2 недель после последней дозы исследуемого препарата
  • Имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после начала исследования
  • Принимал участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Является женщиной и беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток по крайней мере за 2 недели до начала исследования и через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Является мужчиной и собирается стать донором спермы как минимум за 2 недели до 1-го дня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Имеет или имел любое из следующего: трансплантацию органов (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток), кроме роговицы и волос; плохой венозный доступ; история желудочной хирургии; или история нарушений мальабсорбции
  • Имеет какие-либо аномалии/дисфункции сердца, включая, помимо прочего: нестабильную стенокардию; нестабильная застойная сердечная недостаточность; или нестабильная аритмия
  • Имеет в анамнезе медицинское/хирургическое заболевание, которое привело к госпитализации в течение 3 месяцев до начала исследования, за исключением незначительных плановых процедур.
  • Имеет какое-либо заболевание, требующее или вероятно требующее постоянного системного введения кортикостероидов, антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО) или других иммунодепрессантов во время исследования.
  • Имеются данные о наличии в анамнезе хронического гепатита, не вызванного ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GT1: Уприфосбувир 450 мг + Рузасвир 60 мг
Участники получат пероральную дозу уприфосбувира 450 мг (3 таблетки по 150 мг) и рузасвира 60 мг (6 капсул по 10 мг) после ночного голодания и по крайней мере за час до еды один раз в день в течение 12 недель. Рука GT1 подразделяется на руки GT1a и GT1b. Группа GT1a будет включать примерно 35 участников, включая до 10 участников с компенсированным циррозом печени, а группа GT1b будет включать примерно 15 участников, включая до 5 участников с компенсированным циррозом печени.
Лекарство: Уприфосбувир 450 мг
450 мг в виде пероральных таблеток 3 x 150 мг
Другие имена:
  • МК-3682
Лекарство: Рузасвир 60 мг
60 мг в виде пероральных капсул 6 x 10 мг
Другие имена:
  • МК-8408
Экспериментальный: GT2: Уприфосбувир 450 мг + Рузасвир 60 мг
Участники получат пероральную дозу уприфосбувира 450 мг (3 таблетки по 150 мг) и рузасвира 60 мг (6 капсул по 10 мг) после ночного голодания и по крайней мере за час до еды один раз в день в течение 12 недель. В группу GT2 исследования войдут около 50 участников, в том числе до 15 участников с компенсированным циррозом печени.
Лекарство: Уприфосбувир 450 мг
450 мг в виде пероральных таблеток 3 x 150 мг
Другие имена:
  • МК-3682
Лекарство: Рузасвир 60 мг
60 мг в виде пероральных капсул 6 x 10 мг
Другие имена:
  • МК-8408
Экспериментальный: GT3: Уприфосбувир 450 мг + Рузасвир 60 мг
Участники получат пероральную дозу уприфосбувира 450 мг (3 таблетки по 150 мг) и рузасвира 60 мг (6 капсул по 10 мг) после ночного голодания и по крайней мере за час до еды один раз в день в течение 12 недель. В группу GT3 исследования войдут около 50 участников, в том числе до 15 участников с компенсированным циррозом печени.
Лекарство: Уприфосбувир 450 мг
450 мг в виде пероральных таблеток 3 x 150 мг
Другие имена:
  • МК-3682
Лекарство: Рузасвир 60 мг
60 мг в виде пероральных капсул 6 x 10 мг
Другие имена:
  • МК-8408
Экспериментальный: GT4: Уприфосбувир 450 мг + Рузасвир 60 мг
Участники получат пероральную дозу уприфосбувира 450 мг (3 таблетки по 150 мг) и рузасвира 60 мг (6 капсул по 10 мг) после ночного голодания и по крайней мере за час до еды один раз в день в течение 12 недель. В группу GT4 исследования войдут около 50 участников, в том числе до 15 участников с компенсированным циррозом печени.
Лекарство: Уприфосбувир 450 мг
450 мг в виде пероральных таблеток 3 x 150 мг
Другие имена:
  • МК-3682
Лекарство: Рузасвир 60 мг
60 мг в виде пероральных капсул 6 x 10 мг
Другие имена:
  • МК-8408
Экспериментальный: GT5: Уприфосбувир 450 мг + Рузасвир 60 мг
Участники получат пероральную дозу уприфосбувира 450 мг (3 таблетки по 150 мг) и рузасвира 60 мг (6 капсул по 10 мг) после ночного голодания и по крайней мере за час до еды один раз в день в течение 12 недель. В группу GT5 исследования войдут примерно 25 участников, включая пациентов без цирроза и с компенсированным циррозом.
Лекарство: Уприфосбувир 450 мг
450 мг в виде пероральных таблеток 3 x 150 мг
Другие имена:
  • МК-3682
Лекарство: Рузасвир 60 мг
60 мг в виде пероральных капсул 6 x 10 мг
Другие имена:
  • МК-8408
Экспериментальный: GT6: Уприфосбувир 450 мг + Рузасвир 60 мг
Участники получат пероральную дозу уприфосбувира 450 мг (3 таблетки по 150 мг) и рузасвира 60 мг (6 капсул по 10 мг) после ночного голодания и по крайней мере за час до еды один раз в день в течение 12 недель. В группу GT6 исследования войдут примерно 25 участников, включая пациентов без цирроза и с компенсированным циррозом.
Лекарство: Уприфосбувир 450 мг
450 мг в виде пероральных таблеток 3 x 150 мг
Другие имена:
  • МК-3682
Лекарство: Рузасвир 60 мг
60 мг в виде пероральных капсул 6 x 10 мг
Другие имена:
  • МК-8408

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения исследуемой терапии (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 24 (12 недель после завершения исследуемой терапии)
Был определен процент участников в каждой группе, достигших УВО12. УВО12 определяли как уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после завершения исследуемого лечения. Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, который имеет LLOQ 15 МЕ/мл.
Неделя 24 (12 недель после завершения исследуемой терапии)
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недели (до 2 недель после завершения исследуемой терапии)
Был определен процент участников, у которых возникло НЯ в период лечения и в первые 2 недели наблюдения. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 14 недели (до 2 недель после завершения исследуемой терапии)
Процент участников, отказавшихся от исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недели
Определяли процент участников, прекративших прием исследуемой терапии в течение периода лечения. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 12 недели
Процент участников с ≥1 событием, представляющим клинический интерес (ECI)
Временное ограничение: До 14 недели (до 2 недель после завершения исследуемой терапии)
Был определен процент участников с ECIs. ECI были определены как следующие: 1) передозировка исследуемого препарата; 2) первый случай аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >500 МЕ/л; 3) первый случай АЛТ или АСТ >3x надира и >3x верхней границы нормы (ВГН); 4) первый пример расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2; или 4) первый случай сывороточного креатинина> 1,3x ULN и повышенный по сравнению с исходным уровнем.
До 14 недели (до 2 недель после завершения исследуемой терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после завершения исследуемой терапии (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 36 (через 24 недели после завершения исследуемой терапии)
Был определен процент участников в каждой группе, достигших УВО24. УВО24 определяли как уровни РНК ВГС в плазме < LLOQ через 24 недели после завершения исследуемого лечения. Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, который имеет LLOQ 15 МЕ/мл. Для SVR24 участники с инфекцией GT1 были разделены на инфекции GT1a или GT1b.
Неделя 36 (через 24 недели после завершения исследуемой терапии)
Процент участников с вирусологической неудачей (VF)
Временное ограничение: 12 недель после окончания всей исследуемой терапии (24 недели)
Был определен процент участников в каждой группе, страдающих ФЖ. ФЖ определяли как: 1) отсутствие ответа (РНК ВГС, обнаруженная в конце лечения, при этом РНК ВГС < LLOQ во время лечения); 2) отскок (>1 log 10 МЕ/мл увеличение РНК ВГС от надира во время лечения); 3) вирусологический прорыв (РНК ВГС ≥LLOQ после <LLOQ на фоне лечения); или 4) рецидив (РНК ВГС ≥LLOQ после окончания всей исследуемой терапии после того, как она не определялась в конце лечения); Вирусологическая неудача может возникнуть либо во время лечения, либо рецидив после лечения. Для VF участники с инфекцией GT1 были разделены на инфекции GT1a или GT1b.
12 недель после окончания всей исследуемой терапии (24 недели)
Процент участников с исходными заменами, связанными с резистентностью (RAS), достигшими УВО12
Временное ограничение: 12 недель после окончания всей исследуемой терапии (24 недели)
Был определен процент участников в каждой группе с исходным уровнем RAS, достигшим УВО12. Был определен анализ RAS в NS5A или NS5B на исходном уровне. УВО12 определяли как уровни РНК ВГС в плазме < LLOQ через 24 недели после завершения исследуемого лечения. Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, который имеет LLOQ 15 МЕ/мл.
12 недель после окончания всей исследуемой терапии (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3682-035
  • MK-3682-035 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Уприфосбувир 450 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться