Werkzaamheid en veiligheid van Uprifosbuvir (MK-3682) met Ruzasvir (MK-8408) bij volwassenen met chronische infectie met hepatitis C genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 (MK-3682-035)

Inclusiecriteria:

• Heeft hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op het moment van screening
• Heeft gedocumenteerd chronisch HCV-genotype (GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 of GT6 zonder bewijs van niet-typeerbare of gemengde GT-infectie
• Is verder gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriummetingen uitgevoerd op het moment van screening
• Heeft geen cirrose of heeft gecompenseerde cirrose
• Is HCV-behandelingsnaïef of heeft virologisch falen ervaren na voltooiing van een eerder interferon-bevattend regime
• Kan niet zwanger worden of stemt ermee in om te voorkomen dat ze zwanger wordt of een partner impregneert, te beginnen ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voor deelnemers die mede-geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV): is momenteel niet op antiretrovirale therapie (ART) en heeft geen plannen om ART-behandeling te starten tijdens deelname aan deze studie Of heeft hiv goed onder controle op ART

Uitsluitingscriteria:

• Is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen (bij screening of verwacht tijdens het onderzoek) of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis die de onderzoeksprocedures zou verstoren.
• Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte gemanifesteerd door de aanwezigheid of geschiedenis van ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte
• Is Child-Pugh klasse B of C of heeft een Pugh-Turcotte (CPT)-score >6 indien cirrotisch
• Is mede-geïnfecteerd met het hepatitis B-virus
• Heeft een voorgeschiedenis van opportunistische infectie in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening, indien gelijktijdig geïnfecteerd met HIV
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de start van de studie (behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker of carcinoma in situ) of wordt geëvalueerd voor andere actieve of vermoedelijke maligniteiten
• Heeft cirrose en leverbeeldvorming binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek met tekenen van hepatocellulair carcinoom (HCC) of wordt beoordeeld op HCC
• Is het gebruik van medicijnen of kruidensupplementen beperkt door de toelatingscriteria voor het onderzoek in de periode van ≤2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na aanvang van de studie
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is een man en verwacht sperma te doneren vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft of heeft een van de volgende gehad: orgaantransplantaties (inclusief hematopoëtische stamceltransplantaties) anders dan hoornvlies en haar; slechte veneuze toegang; geschiedenis van maagchirurgie; of voorgeschiedenis van malabsorptiestoornissen
• Heeft hartafwijkingen/disfunctie, inclusief maar niet beperkt tot: onstabiele angina pectoris; onstabiel congestief hartfalen; of onstabiele aritmie
• Heeft een voorgeschiedenis van een medische/chirurgische aandoening die resulteerde in ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, behalve voor kleine electieve ingrepen
• Heeft een medische aandoening die chronische systemische toediening van corticosteroïden, tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of andere immunosuppressiva tijdens het onderzoek vereist of waarschijnlijk zal vereisen
• Heeft bewijs van een voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet door HCV is veroorzaakt