Effekt og sikkerhet av Uprifosbuvir (MK-3682) med Ruzasvir (MK-8408) hos voksne med kronisk hepatitt C genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infeksjon (MK-3682-035)

Inklusjonskriterier:

• Har hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) på tidspunktet for screening
• Har dokumentert kronisk HCV-genotype (GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 eller GT6 uten bevis for ikke-typebar eller blandet GT-infeksjon
• Er ellers frisk som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger utført på tidspunktet for screening
• Har fravær av skrumplever eller har kompensert skrumplever
• Er HCV-behandlingsnaiv eller har opplevd virologisk svikt etter å ha fullført et tidligere regime som inneholder interferon
• Er av ikke-fertil potensial eller samtykker i å unngå å bli gravid eller impregnere en partner som begynner minst 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet og i 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
• For humant immunsviktvirus (HIV) co-infiserte deltakere: er for tiden ikke på antiretroviral terapi (ART) og har ingen planer om å starte ART-behandling mens de deltar i denne studien eller har godt kontrollert HIV på ART

Ekskluderingskriterier:

• Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer (ved screening eller forventet under studien) eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som ville forstyrre studieprosedyrene.
• Har tegn på dekompensert leversykdom manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avansert leversykdom
• Er Child-Pugh klasse B eller C eller har en Pugh-Turcotte (CPT) score >6 hvis cirrotisk
• Er samtidig infisert med hepatitt B-virus
• Har en historie med opportunistisk infeksjon i de foregående 6 månedene før screening hvis samtidig infisert med HIV
• Har en historie med malignitet ≤ 5 år før studiestart (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ cervical cancer eller carcinoma in situ) eller er under evaluering for annen aktiv eller mistenkt malignitet
• Har skrumplever og leveravbildning innen 6 måneder før studiestart viser tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
• Tar noen medisiner eller urtetilskudd begrenset av studiestartkriteriene i perioden fra ≤2 uker før studiestart til 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet
• Har et klinisk relevant rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter studiestart
• Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Er kvinne og er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg fra minst 2 uker før studiestart og 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Er mann og forventer å donere sæd fra minst 2 uker før dag 1 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Har eller har hatt noen av følgende: organtransplantasjoner (inkludert hematopoietiske stamcelletransplantasjoner) annet enn hornhinne og hår; dårlig venøs tilgang; historie med magekirurgi; eller historie med malabsorpsjonsforstyrrelser
• Har noen hjerteabnormiteter/dysfunksjon inkludert, men ikke begrenset til: ustabil angina; ustabil kongestiv hjertesvikt; eller ustabil arytmi
• Har en historie med en medisinsk/kirurgisk tilstand som resulterte i sykehusinnleggelse innen 3 måneder før studiestart, annet enn for mindre elektive prosedyrer
• Har en medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre immunsuppressive legemidler under studien
• Har tegn på historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV