Účinnost a bezpečnost Uprifosbuviru (MK-3682) s ruzasvirem (MK-8408) u dospělých s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 (MK-3682-035)

Kritéria pro zařazení:

• Má v době screeningu ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C (HCV).
• Má zdokumentovaný chronický genotyp HCV (GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 nebo GT6 bez známek netypovatelné nebo smíšené infekce GT
• Je jinak zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních měření provedených v době screeningu
• Nemá cirhózu nebo má kompenzovanou cirhózu
• Neléčí HCV nebo prodělal virologické selhání po dokončení předchozího režimu obsahujícího interferon
• je neplodný nebo souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění nebo oplodnění partnerky počínaje nejméně 2 týdny před podáním počáteční dávky studovaného léčiva a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
• Pro účastníky koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV): v současné době není na antiretrovirové terapii (ART) a nemá v plánu zahájit léčbu ART, když se účastní této studie, nebo má dobře kontrolovaný HIV na ART

Kritéria vyloučení:

• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy (při screeningu nebo očekávané během studie) nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu, která by narušovala postupy studie.
• Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami nebo příznaky pokročilého onemocnění jater
• Je Child-Pugh třída B nebo C nebo má Pugh-Turcotte (CPT) skóre > 6, pokud má cirhózu
• Je současně infikován virem hepatitidy B
• Pokud byl současně infikován HIV, měl v předchozích 6 měsících před screeningem v anamnéze oportunní infekci
• Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před zahájením studie (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo karcinomu in situ) nebo je ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu
• Má cirhózu a zobrazení jater během 6 měsíců před zahájením studie prokazující známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
• Užívá nějaké léky nebo bylinné doplňky omezené vstupními kritérii studie v období od ≤ 2 týdnů před zahájením studie do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku
• Má klinicky relevantní abúzus drog nebo alkoholu do 12 měsíců od zahájení studie
• Účastnil se jakékoli klinické studie hodnoceného produktu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
• je žena a je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo darování vajíček nejméně 2 týdny před začátkem studie a 14 dní po poslední dávce studovaného léku
• je muž a očekává darování spermatu od nejméně 2 týdnů před 1. dnem do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Má nebo měl některý z následujících stavů: transplantace orgánů (včetně transplantací hematopoetických kmenových buněk) jiných než rohovky a vlasů; špatný žilní přístup; anamnéza operace žaludku; nebo anamnéza malabsorpčních poruch
• Má jakékoli srdeční abnormality/dysfunkci, včetně, ale bez omezení na: nestabilní anginy pectoris; nestabilní městnavé srdeční selhání; nebo nestabilní arytmie
• Má v anamnéze zdravotní/chirurgický stav, který vedl k hospitalizaci do 3 měsíců před zahájením studie, s výjimkou menších volitelných výkonů
• Má jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů, antagonistů faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) nebo jiných imunosupresiv během studie
• Má důkazy o anamnéze chronické hepatitidy nezpůsobené HCV