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만성 C형 간염 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 감염(MK-3682-035)을 가진 성인에서 Ruzasvir(MK-8408)와 Uprifosbuvir(MK-3682)의 효능 및 안전성

2019년 6월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 감염 대상자에서 MK-3682 + MK-8408 병용 요법의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 공개 라벨 임상 2상 시험

이 연구는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 참가자를 대상으로 uprifosbuvir(MK-3682) 450mg 및 ruzasvir(MK-8408) 60mg의 새로운 2제 요법을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 시험입니다. GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 또는 GT6 감염. 연구 치료(SVR12)를 완료한 지 12주 후에 검출할 수 없는 HCV 리보핵산[RNA]을 가진 참가자의 비율에 대한 연구 치료 요법의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)을 가지고 있음
  • 만성 HCV 유전자형(GT) 1, GT2, GT3, GT4, GT5 또는 GT6을 기록했으며 비형식 또는 혼합형 GT 감염의 증거가 없음
  • 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 당시 수행된 임상 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 그렇지 않으면 건강합니다.
  • 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 경우
  • HCV 치료 경험이 없거나 이전 인터페론 함유 요법을 완료한 후 바이러스학적 실패를 경험한 경우
  • 가임 가능성이 있거나, 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 최소 2주 전에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의함
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 참가자의 경우: 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있지 않으며 이 연구에 참여하는 동안 ART 치료를 시작할 계획이 없거나 잘 조절된 ART에 HIV가 있음

제외 기준:

  • 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나, 심각한 정서적 문제가 있거나(심사 시 또는 연구 중에 예상됨) 연구 절차를 방해할 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다.
  • 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있음
  • Child-Pugh Class B 또는 C이거나 간경변인 경우 Pugh-Turcotte(CPT) 점수 >6
  • B형 간염 바이러스에 동시 감염됨
  • HIV에 동시 감염된 경우 스크리닝 이전 6개월 동안 기회 감염의 병력이 있는 경우
  • 연구 시작 전 ≤5년 동안 악성 병력이 있거나(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암 또는 상피내 암종은 제외) 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 간경화 및 간 영상이 간세포 암종(HCC)의 증거를 보이거나 HCC에 대한 평가를 받고 있음
  • 연구 시작 전 ≤2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지의 기간에 연구 등록 기준에 의해 제한되는 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용하고 있습니다.
  • 연구 시작 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있음
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 제품의 모든 임상 연구에 참여한 자
  • 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 최소 2주 전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일부터 임신 또는 난자를 기증할 예정입니다.
  • 1일 전 최소 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 정자를 기증할 예정인 남성
  • 다음 중 하나를 받았거나 받은 적이 있습니다: 각막 및 모발 이외의 장기 이식(조혈 줄기 세포 이식 포함) 가난한 정맥 접근; 위 수술 이력; 또는 흡수장애 장애의 병력
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 이상/기능 장애가 있는 경우: 불안정 협심증; 불안정한 울혈성 심부전; 또는 불안정한 부정맥
  • 경미한 선택적 절차를 제외하고 연구 시작 전 3개월 이내에 입원하게 된 내과적/외과적 상태의 병력이 있음
  • 연구 기간 동안 코르티코스테로이드, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 기타 면역억제제의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 의학적 상태가 있음
  • HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염 병력의 증거가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GT1: 우리포스부비르 450mg + 루자스비르 60mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번, 하룻밤 금식과 식전 최소 1시간 후에 450mg uprifosbuvir(3 x 150mg 정제) 및 60mg ruzasvir(6 x 10mg 캡슐)의 경구 용량을 받게 됩니다. GT1 Arm은 GT1a 및 GT1b Arm으로 세분됩니다. GT1a Arm은 대상성 간경변이 있는 최대 10명의 참가자를 포함하여 약 35명의 참가자를 등록하고 GT1b Arm은 대상성 간경변이 있는 최대 5명의 참가자를 포함하여 약 15명의 참가자를 등록합니다.
의약품: 유프리포스부비르450mg
450 mg 3 x 150 mg 경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • MK-3682
의약품: 루자스비르 60mg
6 x 10 mg 경구 캡슐로 투여되는 60 mg
다른 이름들:
  • MK-8408
실험적: GT2: 우리포스부비르 450mg + 루자스비르 60mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번, 하룻밤 금식과 식전 최소 1시간 후에 450mg uprifosbuvir(3 x 150mg 정제) 및 60mg ruzasvir(6 x 10mg 캡슐)의 경구 용량을 받게 됩니다. 연구의 GT2 부문에는 대상성 간경변 환자 최대 15명의 참가자를 포함하여 약 50명의 참가자가 등록됩니다.
의약품: 유프리포스부비르450mg
450 mg 3 x 150 mg 경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • MK-3682
의약품: 루자스비르 60mg
6 x 10 mg 경구 캡슐로 투여되는 60 mg
다른 이름들:
  • MK-8408
실험적: GT3: 우리포스부비르 450mg + 루자스비르 60mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번, 하룻밤 금식과 식전 최소 1시간 후에 450mg uprifosbuvir(3 x 150mg 정제) 및 60mg ruzasvir(6 x 10mg 캡슐)의 경구 용량을 받게 됩니다. 연구의 GT3 부문에는 대상성 간경변 환자 최대 15명의 참가자를 포함하여 약 50명의 참가자가 등록됩니다.
의약품: 유프리포스부비르450mg
450 mg 3 x 150 mg 경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • MK-3682
의약품: 루자스비르 60mg
6 x 10 mg 경구 캡슐로 투여되는 60 mg
다른 이름들:
  • MK-8408
실험적: GT4: 우리포스부비르 450mg + 루자스비르 60mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번, 하룻밤 금식과 식전 최소 1시간 후에 450mg uprifosbuvir(3 x 150mg 정제) 및 60mg ruzasvir(6 x 10mg 캡슐)의 경구 용량을 받게 됩니다. 연구의 GT4 부문에는 대상성 간경변 환자 최대 15명의 참가자를 포함하여 약 50명의 참가자가 등록됩니다.
의약품: 유프리포스부비르450mg
450 mg 3 x 150 mg 경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • MK-3682
의약품: 루자스비르 60mg
6 x 10 mg 경구 캡슐로 투여되는 60 mg
다른 이름들:
  • MK-8408
실험적: GT5: 우리포스부비르 450mg + 루자스비르 60mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번, 하룻밤 금식과 식전 최소 1시간 후에 450mg uprifosbuvir(3 x 150mg 정제) 및 60mg ruzasvir(6 x 10mg 캡슐)의 경구 용량을 받게 됩니다. 연구의 GT5 부문에는 비간경변증 환자와 대상성 간경변증 환자를 모두 포함하여 약 25명의 참가자가 등록됩니다.
의약품: 유프리포스부비르450mg
450 mg 3 x 150 mg 경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • MK-3682
의약품: 루자스비르 60mg
6 x 10 mg 경구 캡슐로 투여되는 60 mg
다른 이름들:
  • MK-8408
실험적: GT6: 우리포스부비르 450mg + 루자스비르 60mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번, 하룻밤 금식과 식전 최소 1시간 후에 450mg uprifosbuvir(3 x 150mg 정제) 및 60mg ruzasvir(6 x 10mg 캡슐)의 경구 용량을 받게 됩니다. 연구의 GT6 부문에는 비간경변증 환자와 대상성 간경변증 환자를 포함하여 약 25명의 참가자가 등록됩니다.
의약품: 유프리포스부비르450mg
450 mg 3 x 150 mg 경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • MK-3682
의약품: 루자스비르 60mg
6 x 10 mg 경구 캡슐로 투여되는 60 mg
다른 이름들:
  • MK-8408

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 요법 완료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 24주(연구 요법 완료 후 12주)
SVR12를 달성한 각 부문의 참가자 비율이 결정되었습니다. SVR12는 연구 치료 완료 12주 후 혈장 내 HCV 리보핵산(RNA) 수준 < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다. HCV RNA의 혈장 수준은 15 IU/mL의 LLOQ를 갖는 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® 분석으로 측정되었습니다.
24주(연구 요법 완료 후 12주)
부작용(AE)이 1개 이상인 참가자의 비율
기간: 최대 14주(연구 요법 완료 후 최대 2주)
치료 기간 및 후속 조치의 처음 2주 동안 AE를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다. AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 14주(연구 요법 완료 후 최대 2주)
AE로 인해 연구 요법에서 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 12주까지
치료 기간 동안 연구 요법을 중단한 참가자의 비율을 결정했습니다. AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
12주까지
임상적 관심 사건(ECI)이 1건 이상인 참가자의 비율
기간: 최대 14주(연구 요법 완료 후 최대 2주)
ECI를 가진 참가자의 비율이 결정되었습니다. ECI는 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 연구 약물의 과다 복용; 2) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >500 IU/L의 첫 번째 사례; 3) 첫 번째 ALT 또는 AST >3x nadir 및 >3x 정상 상한치(ULN); 4) 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73의 첫 번째 사례 m^2; 또는 4) 첫 번째 혈청 크레아티닌 >1.3x ULN 및 기준선에서 상승.
최대 14주(연구 요법 완료 후 최대 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 요법 완료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 36주(연구 요법 완료 후 24주)
SVR24를 달성한 각 부문의 참가자 비율이 결정되었습니다. SVR24는 연구 치료 완료 24주 후 혈장 < LLOQ 내 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다. HCV RNA의 혈장 수준은 15 IU/mL의 LLOQ를 갖는 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® 분석으로 측정되었습니다. SVR24의 경우 GT1 감염 참가자를 GT1a 또는 GT1b 감염으로 구분했습니다.
36주(연구 요법 완료 후 24주)
바이러스학적 실패(VF)가 있는 참가자의 비율
기간: 모든 연구 요법 종료 후 12주(24주)
VF를 경험하는 각 팔의 참가자 비율이 결정되었습니다. VF는 1) 무반응(치료 중 HCV RNA < LLOQ 없이 치료 종료 시 HCV RNA가 검출됨); 2) 리바운드(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 >1 log 10 IU/mL 증가); 3) 바이러스학적 돌발(HCV RNA ≥LLOQ가 치료 중 LLOQ 미만인 후); 또는 4) 재발(치료 종료 시점에 검출되지 않은 후 모든 연구 요법 종료 후 HCV RNA ≥LLOQ); 바이러스학적 실패는 치료 중 또는 치료 후 재발이 발생할 수 있습니다. VF의 경우 GT1 감염 참가자를 GT1a 또는 GT1b 감염으로 구분했습니다.
모든 연구 요법 종료 후 12주(24주)
SVR12를 달성한 기준선 저항 관련 대체(RAS)가 있는 참가자의 비율
기간: 모든 연구 요법 종료 후 12주(24주)
기준선 RAS가 SVR12를 달성한 각 부문의 참가자 비율이 결정되었습니다. 베이스라인에서 NS5A 또는 NS5B의 RAS 분석이 결정되었습니다. SVR12는 연구 치료 완료 24주 후 혈장 < LLOQ 내 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다. HCV RNA의 혈장 수준은 15 IU/mL의 LLOQ를 갖는 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® 분석으로 측정되었습니다.
모든 연구 요법 종료 후 12주(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3682-035
  • MK-3682-035 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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