Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo uprifosbuwiru (MK-3682) z ruzaswirem (MK-8408) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 (MK-3682-035)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-3682 + MK-8408 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę nowego schematu 2-lekowego uprifosbuwiru (MK-3682) 450 mg i ruzaswiru (MK-8408) 60 mg u uczestników z genotypem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) ( GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 lub GT6 infekcja. Oceniony zostanie wpływ schematu leczenia w ramach badania na odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym [RNA] HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania (SVR12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w czasie badania przesiewowego
  • Udokumentowany przewlekły genotyp HCV (GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 lub GT6 bez dowodów na nieoznaczalną lub mieszaną infekcję GT
  • Jest poza tym zdrowy, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych pomiarów laboratoryjnych wykonanych w czasie badania przesiewowego
  • Brak marskości wątroby lub wyrównana marskość wątroby
  • Czy nie był wcześniej leczony HCV lub doświadczył niepowodzenia wirusologicznego po zakończeniu wcześniejszego schematu zawierającego interferon
  • nie może zajść w ciążę lub zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera, rozpoczynając co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki początkowej badanego leku i przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Dla uczestników jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): nie jest obecnie poddawanych terapii antyretrowirusowej (ART) i nie planuje rozpoczęcia leczenia ART podczas udziału w tym badaniu lub ma dobrze kontrolowane zakażenie wirusem HIV podczas ART

Kryteria wyłączenia:

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne (podczas badania przesiewowego lub spodziewane w trakcie badania) lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z procedurami badania.
  • Ma dowody na niewyrównaną chorobę wątroby objawiającą się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi oznakami lub objawami zaawansowanej choroby wątroby
  • Jest w klasie B lub C w skali Child-Pugh lub ma wynik w skali Pugh-Turcotte (CPT) > 6, jeśli marskość wątroby
  • Jest współzakażony wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ma historię infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jeśli jest jednocześnie zakażony wirusem HIV
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka in situ) lub jest w trakcie oceny pod kątem innego czynnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
  • Ma marskość wątroby i badania obrazowe wątroby w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania wykazujące objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Czy przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy ziołowe ograniczone kryteriami włączenia do badania w okresie od ≤2 tygodni przed rozpoczęciem badania do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią albo spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jest mężczyzną i spodziewa się być dawcą nasienia od co najmniej 2 tygodni przed Dniem 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Miał lub miał którekolwiek z poniższych: przeszczepy narządów (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) inne niż rogówka i włosy; słaby dostęp żylny; historia operacji żołądka; lub historia zaburzeń wchłaniania
  • Ma jakiekolwiek nieprawidłowości/dysfunkcje serca, w tym między innymi: niestabilną dusznicę bolesną; niestabilna zastoinowa niewydolność serca; lub niestabilna arytmia
  • Ma historię choroby medycznej/chirurgicznej, która spowodowała hospitalizację w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem studiów, inną niż drobne zabiegi planowe
  • Czy jakikolwiek stan chorobowy wymaga lub może wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, antagonistów czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub innych leków immunosupresyjnych podczas badania
  • Ma dowody historii przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GT1: uprifosbuwir 450 mg + ruzaswir 60 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 450 mg uprifosbuwiru (3 x 150 mg tabletki) i 60 mg ruzaswiru (6 x 10 mg kapsułek) po nocnym poście i co najmniej godzinę przed posiłkiem, raz dziennie, przez 12 tygodni. Ramię GT1 jest podzielone na ramiona GT1a i GT1b. GT1a Arm zapisze około 35 uczestników, w tym do 10 uczestników z wyrównaną marskością wątroby, a GT1b Arm zapisze około 15 uczestników, w tym do 5 uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: Uprifosbuwir 450 mg
450 mg podawane jako 3 tabletki doustne po 150 mg
Inne nazwy:
  • MK-3682
Lek: Ruzaswir 60 mg
60 mg podawane w postaci 6 kapsułek doustnych po 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-8408
Eksperymentalny: GT2: uprifosbuwir 450 mg + ruzaswir 60 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 450 mg uprifosbuwiru (3 x 150 mg tabletki) i 60 mg ruzaswiru (6 x 10 mg kapsułek) po nocnym poście i co najmniej godzinę przed posiłkiem, raz dziennie, przez 12 tygodni. Do ramienia GT2 badania zostanie włączonych około 50 uczestników, w tym do 15 uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: Uprifosbuwir 450 mg
450 mg podawane jako 3 tabletki doustne po 150 mg
Inne nazwy:
  • MK-3682
Lek: Ruzaswir 60 mg
60 mg podawane w postaci 6 kapsułek doustnych po 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-8408
Eksperymentalny: GT3: uprifosbuwir 450 mg + ruzaswir 60 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 450 mg uprifosbuwiru (3 x 150 mg tabletki) i 60 mg ruzaswiru (6 x 10 mg kapsułek) po nocnym poście i co najmniej godzinę przed posiłkiem, raz dziennie, przez 12 tygodni. Ramię GT3 badania obejmie około 50 uczestników, w tym do 15 uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: Uprifosbuwir 450 mg
450 mg podawane jako 3 tabletki doustne po 150 mg
Inne nazwy:
  • MK-3682
Lek: Ruzaswir 60 mg
60 mg podawane w postaci 6 kapsułek doustnych po 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-8408
Eksperymentalny: GT4: uprifosbuwir 450 mg + ruzaswir 60 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 450 mg uprifosbuwiru (3 x 150 mg tabletki) i 60 mg ruzaswiru (6 x 10 mg kapsułek) po nocnym poście i co najmniej godzinę przed posiłkiem, raz dziennie, przez 12 tygodni. Ramię GT4 badania obejmie około 50 uczestników, w tym do 15 uczestników z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: Uprifosbuwir 450 mg
450 mg podawane jako 3 tabletki doustne po 150 mg
Inne nazwy:
  • MK-3682
Lek: Ruzaswir 60 mg
60 mg podawane w postaci 6 kapsułek doustnych po 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-8408
Eksperymentalny: GT5: uprifosbuwir 450 mg + ruzaswir 60 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 450 mg uprifosbuwiru (3 x 150 mg tabletki) i 60 mg ruzaswiru (6 x 10 mg kapsułek) po nocnym poście i co najmniej godzinę przed posiłkiem, raz dziennie, przez 12 tygodni. Ramię GT5 badania obejmie około 25 uczestników, w tym zarówno osoby bez marskości wątroby, jak i z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: Uprifosbuwir 450 mg
450 mg podawane jako 3 tabletki doustne po 150 mg
Inne nazwy:
  • MK-3682
Lek: Ruzaswir 60 mg
60 mg podawane w postaci 6 kapsułek doustnych po 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-8408
Eksperymentalny: GT6: uprifosbuwir 450 mg + ruzaswir 60 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 450 mg uprifosbuwiru (3 x 150 mg tabletki) i 60 mg ruzaswiru (6 x 10 mg kapsułek) po nocnym poście i co najmniej godzinę przed posiłkiem, raz dziennie, przez 12 tygodni. Ramię GT6 badania obejmie około 25 uczestników, w tym zarówno osoby bez marskości wątroby, jak i z wyrównaną marskością wątroby.
Lek: Uprifosbuwir 450 mg
450 mg podawane jako 3 tabletki doustne po 150 mg
Inne nazwy:
  • MK-3682
Lek: Ruzaswir 60 mg
60 mg podawane w postaci 6 kapsułek doustnych po 10 mg
Inne nazwy:
  • MK-8408

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (12 tygodni po zakończeniu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli SVR12. SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania. Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma LLOQ 15 IU/ml.
Tydzień 24 (12 tygodni po zakończeniu badanej terapii)
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 14 (do 2 tygodni po zakończeniu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w okresie leczenia i pierwszych 2 tygodniach obserwacji. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do tygodnia 14 (do 2 tygodni po zakończeniu badanej terapii)
Odsetek uczestników wycofujących się z badanej terapii z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Określono odsetek uczestników przerywających badaną terapię w okresie leczenia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem o znaczeniu klinicznym (ang. ECI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 14 (do 2 tygodni po zakończeniu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z EIK. ECI zdefiniowano jako: 1) przedawkowanie badanego leku; 2) pierwszy przypadek aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >500 IU/L; 3) pierwszy przypadek ALT lub AST >3x nadir i >3x górna granica normy (GGN); 4) pierwszy przypadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2; lub 4) pierwszy przypadek stężenia kreatyniny w surowicy >1,3x ULN i podwyższonego w stosunku do wartości wyjściowych.
Do tygodnia 14 (do 2 tygodni po zakończeniu badanej terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 36 (24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli SVR24. SVR24 zdefiniowano jako poziomy HCV RNA w osoczu < LLOQ 24 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania. Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma LLOQ 15 IU/ml. W przypadku SVR24 uczestników z infekcją GT1 podzielono na infekcję GT1a lub GT1b.
Tydzień 36 (24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (VF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (24 tygodnie)
Określono odsetek uczestników w każdej grupie doświadczających VF. VF zdefiniowano jako: 1) brak odpowiedzi (HCV RNA wykryty pod koniec leczenia bez HCV RNA < LLOQ podczas leczenia); 2) odbicie (wzrost o >1 log 10 IU/ml miana HCV RNA od nadiru podczas leczenia); 3) przełom wirusologiczny (HCV RNA ≥LLOQ po <LLOQ podczas leczenia); lub 4) nawrót (HCV RNA ≥LLOQ po zakończeniu całej badanej terapii po tym, jak był niewykrywalny pod koniec leczenia); niepowodzenie wirusologiczne może wystąpić w trakcie leczenia lub nawrót po leczeniu. W przypadku VF uczestników z infekcją GT1 podzielono na infekcję GT1a lub GT1b
12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z wyjściowymi substytucjami związanymi z opornością (RAS) osiągającymi SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (24 tygodnie)
Określono odsetek uczestników w każdym ramieniu z wyjściowym RAS, którzy osiągnęli SVR12. Określono analizę RAS w NS5A lub NS5B na początku badania. SVR12 zdefiniowano jako poziomy HCV RNA w osoczu < LLOQ 24 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania. Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma LLOQ 15 IU/ml.
12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3682-035
  • MK-3682-035 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Uprifosbuwir 450 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj