Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Uprifosbuvir (MK-3682) con Ruzasvir (MK-8408) in adulti con infezione da epatite cronica C genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (MK-3682-035)

11 giugno 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II, in aperto, per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-3682 + MK-8408 in soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto per valutare il nuovo regime a 2 farmaci di uprifosbuvir (MK-3682) 450 mg e ruzasvir (MK-8408) 60 mg nei partecipanti con genotipo del virus dell'epatite C cronica (HCV) ( GT)1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6. Verrà valutato l'impatto del regime di trattamento in studio sulla percentuale di partecipanti con acido ribonucleico [RNA] HCV non rilevabile 12 settimane dopo aver completato il trattamento in studio (SVR12).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) al momento dello screening
  • Ha documentato il genotipo cronico dell'HCV (GT) 1, GT2, GT3, GT4, GT5 o GT6 senza evidenza di infezione da GT non tipizzabile o mista
  • È altrimenti sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dalle misurazioni cliniche di laboratorio eseguite al momento dello screening
  • Ha assenza di cirrosi o ha cirrosi compensata
  • È naïve al trattamento per l'HCV o ha avuto un fallimento virologico dopo aver completato un precedente regime contenente interferone
  • Non è potenzialmente fertile o accetta di evitare una gravidanza o di mettere incinta un partner a partire da almeno 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Per i partecipanti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): non è attualmente in terapia antiretrovirale (ART) e non ha intenzione di iniziare il trattamento ART durante la partecipazione a questo studio o ha un HIV ben controllato su ART

Criteri di esclusione:

  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi (allo screening o previsti durante lo studio) o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo che interferirebbe con le procedure dello studio.
  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata
  • È Child-Pugh Classe B o C o ha un punteggio Pugh-Turcotte (CPT) > 6 se cirrotico
  • È coinfettato con il virus dell'epatite B
  • Ha una storia di infezione opportunistica nei 6 mesi precedenti lo screening se coinfettato con l'HIV
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima dell'inizio dello studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ o carcinoma in situ) o è in fase di valutazione per altra neoplasia attiva o sospetta
  • Ha cirrosi e imaging epatico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio che mostra evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • Sta assumendo farmaci o integratori a base di erbe limitati dai criteri di ammissione allo studio nel periodo da ≤2 settimane prima dell'inizio dello studio fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dall'inizio dello studio
  • - Ha partecipato a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • È una donna ed è incinta o in allattamento, o prevede di concepire o donare ovuli da almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • È maschio e prevede di donare lo sperma da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha o ha avuto uno dei seguenti: trapianti di organi (compresi i trapianti di cellule staminali ematopoietiche) diversi dalla cornea e dai capelli; scarso accesso venoso; storia di chirurgia gastrica; o storia di disturbi da malassorbimento
  • Presenta anomalie/disfunzioni cardiache incluse ma non limitate a: angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia instabile; o aritmia instabile
  • Ha una storia di una condizione medica/chirurgica che ha portato al ricovero in ospedale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, ad eccezione delle procedure elettive minori
  • Ha qualsiasi condizione medica che richieda, o che probabilmente richieda, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi, antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o altri farmaci immunosoppressori durante lo studio
  • Ha evidenza di storia di epatite cronica non causata da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GT1: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale di 450 mg di uprifosbuvir (3 compresse da 150 mg) e 60 mg di ruzasvir (6 capsule da 10 mg) dopo un digiuno notturno e almeno un'ora prima di un pasto, una volta al giorno, per 12 settimane. Il braccio GT1 è suddiviso in bracci GT1a e GT1b. GT1a Arm iscriverà circa 35 partecipanti, inclusi fino a 10 partecipanti che sono cirrotici compensati e GT1b Arm iscriverà circa 15 partecipanti, inclusi fino a 5 partecipanti che sono cirrotici compensati.
Droga: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg somministrati come 3 compresse orali da 150 mg
Altri nomi:
  • MK-3682
Droga: Ruzavir 60 mg
60 mg somministrati come 6 capsule orali da 10 mg
Altri nomi:
  • MK-8408
Sperimentale: GT2: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale di 450 mg di uprifosbuvir (3 compresse da 150 mg) e 60 mg di ruzasvir (6 capsule da 10 mg) dopo un digiuno notturno e almeno un'ora prima di un pasto, una volta al giorno, per 12 settimane. Il braccio GT2 dello studio arruolerà circa 50 partecipanti, inclusi fino a 15 partecipanti che sono cirrotici compensati.
Droga: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg somministrati come 3 compresse orali da 150 mg
Altri nomi:
  • MK-3682
Droga: Ruzavir 60 mg
60 mg somministrati come 6 capsule orali da 10 mg
Altri nomi:
  • MK-8408
Sperimentale: GT3: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale di 450 mg di uprifosbuvir (3 compresse da 150 mg) e 60 mg di ruzasvir (6 capsule da 10 mg) dopo un digiuno notturno e almeno un'ora prima di un pasto, una volta al giorno, per 12 settimane. Il braccio GT3 dello studio arruolerà circa 50 partecipanti, inclusi fino a 15 partecipanti che sono cirrotici compensati.
Droga: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg somministrati come 3 compresse orali da 150 mg
Altri nomi:
  • MK-3682
Droga: Ruzavir 60 mg
60 mg somministrati come 6 capsule orali da 10 mg
Altri nomi:
  • MK-8408
Sperimentale: GT4: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale di 450 mg di uprifosbuvir (3 compresse da 150 mg) e 60 mg di ruzasvir (6 capsule da 10 mg) dopo un digiuno notturno e almeno un'ora prima di un pasto, una volta al giorno, per 12 settimane. Il braccio GT4 dello studio arruolerà circa 50 partecipanti, inclusi fino a 15 partecipanti che sono cirrotici compensati.
Droga: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg somministrati come 3 compresse orali da 150 mg
Altri nomi:
  • MK-3682
Droga: Ruzavir 60 mg
60 mg somministrati come 6 capsule orali da 10 mg
Altri nomi:
  • MK-8408
Sperimentale: GT5: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale di 450 mg di uprifosbuvir (3 compresse da 150 mg) e 60 mg di ruzasvir (6 capsule da 10 mg) dopo un digiuno notturno e almeno un'ora prima di un pasto, una volta al giorno, per 12 settimane. Il braccio GT5 dello studio arruolerà circa 25 partecipanti, inclusi sia cirrotici non cirrotici che cirrotici compensati.
Droga: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg somministrati come 3 compresse orali da 150 mg
Altri nomi:
  • MK-3682
Droga: Ruzavir 60 mg
60 mg somministrati come 6 capsule orali da 10 mg
Altri nomi:
  • MK-8408
Sperimentale: GT6: Uprifosbuvir 450 mg + Ruzasvir 60 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale di 450 mg di uprifosbuvir (3 compresse da 150 mg) e 60 mg di ruzasvir (6 capsule da 10 mg) dopo un digiuno notturno e almeno un'ora prima di un pasto, una volta al giorno, per 12 settimane. Il braccio GT6 dello studio arruolerà circa 25 partecipanti, inclusi sia cirrotici non cirrotici che cirrotici compensati.
Droga: Uprifosbuvir 450 mg
450 mg somministrati come 3 compresse orali da 150 mg
Altri nomi:
  • MK-3682
Droga: Ruzavir 60 mg
60 mg somministrati come 6 capsule orali da 10 mg
Altri nomi:
  • MK-8408

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo aver completato la terapia in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 24 (12 settimane dopo il completamento della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno raggiunto SVR12. SVR12 è stato definito come livelli di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nel plasma < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati misurati con il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL.
Settimana 24 (12 settimane dopo il completamento della terapia in studio)
Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 (fino a 2 settimane dopo il completamento della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso durante il periodo di trattamento e le prime 2 settimane di follow-up. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino alla settimana 14 (fino a 2 settimane dopo il completamento della terapia in studio)
Percentuale di partecipanti che si ritirano dalla terapia in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio durante il periodo di trattamento. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi di interesse clinico (ECI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 (fino a 2 settimane dopo il completamento della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con ECI. Gli ECI sono stati definiti come segue: 1) overdose del farmaco oggetto dello studio; 2) prima istanza di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >500 IU/L; 3) prima istanza di ALT o AST >3x nadir e >3x limite superiore della norma (ULN); 4) primo caso di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2; o 4) prima istanza di creatinina sierica >1,3x ULN ed elevata rispetto al basale.
Fino alla settimana 14 (fino a 2 settimane dopo il completamento della terapia in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo aver completato la terapia in studio (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 36 (24 settimane dopo il completamento della terapia in studio)
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno raggiunto SVR24. SVR24 è stato definito come livelli di RNA di HCV nel plasma < LLOQ 24 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati misurati con il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL. Per SVR24, i partecipanti con infezione GT1 sono stati separati in infezione GT1a o GT1b.
Settimana 36 (24 settimane dopo il completamento della terapia in studio)
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (FV)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio (24 settimane)
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio affetti da FV. La FV è stata definita come: 1) mancata risposta (HCV RNA rilevato alla fine del trattamento senza HCV RNA < LLOQ durante il trattamento); 2) rebound (aumento >1 log 10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento); 3) svolta virologica (HCV RNA ≥LLOQ dopo essere stato <LLOQ durante il trattamento); o 4) recidiva (HCV RNA ≥LLOQ dopo la fine di tutta la terapia in studio dopo essere stato non rilevabile alla fine del trattamento); il fallimento virologico potrebbe verificarsi durante il trattamento o recidiva dopo il trattamento. Per VF, i partecipanti con infezione GT1 sono stati separati in infezione GT1a o GT1b
12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio (24 settimane)
Percentuale di partecipanti con sostituzioni associate alla resistenza (RAS) al basale che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio (24 settimane)
È stata determinata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con RAS al basale che hanno raggiunto SVR12. È stata determinata l'analisi di RAS in NS5A o NS5B al basale. SVR12 è stato definito come livelli di RNA di HCV nel plasma < LLOQ 24 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati misurati con il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL.
12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3682-035
  • MK-3682-035 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uprifosbuvir 450 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi