Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin, mannitolin ja N-asetyylikysteiinin vaikutuksen arviointi sisplatiinin aiheuttamaan munuaistoksisuuteen

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University

Sisplatiini on tärkeä antineoplastinen lääke, jota käytetään kiinteiden kasvainten hoitoon. Sen tärkein annosta rajoittava sivuvaikutus on nefrotoksisuus. Kaksikymmentä prosenttia potilaista, jotka saavat suuria annoksia sisplatiinia, kärsivät vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta. Asetatsolamidi ja N-asetyylikysteiini (NAC) paransivat sisplatiinin aiheuttamaa nefrotoksisuutta rotilla. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu asetatsolamidin tai NAC:n suojaavaa vaikutusta sisplatiinin nefrotoksisuutta vastaan ​​ihmisillä.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida asetatsolamidin tai NAC:n vaikutusta sisplatiinin nefrotoksisuuteen ihmisillä verrattuna mannitoliin ja toisiinsa.

Potilaat ja menetelmät. Yhteensä 52 potilasta, jotka saivat tavanomaisia ​​nesteytystoimenpiteitä sisplatiinilla, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: 20 potilasta, jotka saivat mannitolia, 15 potilasta, jotka saivat asetatsolamidia ja 17 potilasta, jotka saivat NAC:ta. Potilaiden munuaisten toimintaa seurattiin käyttämällä seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa ja veren ureatyppeä; munuaisvaurio arvioitiin RIFLE-kriteereillä. Myös potilaiden maksan toimintakokeita ja hematologisia parametreja seurattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syöpäpotilaat saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaprotokollaa.
  2. Aikuiset potilaat 18-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  2. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä C).
  3. Yliherkkyys sulfonamideille.
  4. Potilaat, joilla on krooninen ei-kongestiivinen sulkukulmaglaukooma.
  5. Yliherkkyys rikkiyhdisteille, N-asetyylikysteiinille tai jollekin valmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mannitoliryhmä
potilaat saivat mannitolia 20 % 100 ml puoli tuntia ennen sisplatiinia ja suolaliuosta.
Lääke: Mannitoli
potilaat saivat mannitolia 20 % 100 ml puoli tuntia ennen sisplatiinia ja suolaliuosta.
Lääke: suolaliuosta
suolaliuosta 2500 ml ennen sisplatiinihoitoa
Lääke: Sisplatiini
kasvaimia sairastaville potilaille, joille on jo määrätty sisplatiinia
Active Comparator: ACTZ ryhmä
potilaat saivat asetatsolamidia 250 mg puoli tuntia ennen sisplatiinia suolaliuoksella.
Lääke: suolaliuosta
suolaliuosta 2500 ml ennen sisplatiinihoitoa
Lääke: Sisplatiini
kasvaimia sairastaville potilaille, joille on jo määrätty sisplatiinia
Lääke: Asetatsolamidi
potilaat saivat asetatsolamidia 250 mg puoli tuntia ennen sisplatiinia suolaliuoksella. sisplatiinin nefrotoksisuuden ehkäisy
Muut nimet:
  • ACTZ
Active Comparator: NAC-ryhmä
potilaat saivat asetyylikysteiini NAC:ta (600 mg joka 12. tunti) 4 annosta alkaen 24 tuntia ennen sisplatiinia suolaliuoksella hydratoituneena.
Lääke: suolaliuosta
suolaliuosta 2500 ml ennen sisplatiinihoitoa
Lääke: Sisplatiini
kasvaimia sairastaville potilaille, joille on jo määrätty sisplatiinia
Lääke: Asetyylikysteiini
potilaat saivat NAC:ta (600 mg 12 tunnin välein) 4 annosta alkaen 24 tuntia ennen sisplatiinia ja suolaliuosta. sisplatiinin nefrotoksisuuden ehkäisy
Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Verinäytteet on kerätty ja mitattu laboratoriossa yksiköllä mg/dl
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Kreatiniinipuhdistuma Cockroft-Gault-yhtälön mukaan
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
laskettu globalrph-laskimilla, yksikkö ml/min
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Akuutti munuaisvaurio arvioitu potilaille laskettujen RIFLE-kriteerien mukaan
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Verinäytteet kerätty ja mitattu laboratoriossa yksiköllä mg/dl
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Maksan toimintakokeita seurattiin mittaamalla AST:n muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden välillä oli 21 päivää
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
hemoglo bin
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
hemoglobiinipitoisuutta g/dl seurattiin muutosten varalta lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden välillä oli 21 päivää
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Haittavaikutusten seuranta: arvioida kolmen ryhmän välinen ero haittatapahtumien esiintymistiheyden suhteen.
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Maksan toimintakokeita seurattiin mittaamalla ALAT:n muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden välillä oli 21 päivää
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
verihiutaleiden lukumäärää soluja/ml tarkkailtiin muutosten suhteen lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden välillä oli 21 päivää
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
leukosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää
Leukosyyttien kokonaismäärää soluja millilitraa kohden tarkkailtiin muutosten suhteen lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden välillä oli 21 päivää
muutos lähtötasosta 3 syklin jälkeen, joiden ero on 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MASTER

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa