Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​acetazolamid, mannitol og N-acetylcystein på cisplatin-induceret nefrotoksicitet

23. januar 2017 opdateret af: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University

Cisplatin er et vigtigt anti-neoplastisk lægemiddel, der anvendes til behandling af solide tumorer. Dens vigtigste dosisbegrænsende bivirkning er nefrotoksicitet. Tyve procent af patienterne, der får højdosis cisplatin, gennemgår alvorlig nyreinsufficiens. Acetazolamid og N-acetylcystein (NAC) forbedrede Cisplatin-induceret nefrotoksicitet hos rotter. Ingen undersøgelser til dato evaluerede den beskyttende virkning af acetazolamid eller NAC mod cisplatin nefrotoksicitet hos mennesker.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​acetazolamid eller NAC mod cisplatin nefrotoksicitet hos mennesker sammenlignet med mannitol og hinanden.

Patienter og metoder. I alt 52 patienter, der modtog standard hydreringsforanstaltninger for cisplatin, blev randomiseret til tre grupper: 20 patienter, der fik mannitol, 15 patienter, der fik acetazolamid, og 17 patienter, der fik NAC. Patienternes nyrefunktion blev overvåget ved hjælp af serumkreatinin, kreatininclearance og blodurinstofnitrogen; nyreskade blev vurderet ved hjælp af RIFLE-kriterier. Patienternes leverfunktionstest og hæmatologiske parametre blev også overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter skal modtage cisplatinbaseret kemoterapiprotokol.
  2. Voksne patienter fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
  2. Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh score C).
  3. Overfølsomhed over for sulfonamider.
  4. Patienter med kronisk ikke-kongestiv lukkevinkelglaukom.
  5. Overfølsomhed over for svovlforbindelser, N-acetylcystein eller enhver komponent i formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol gruppe
patienterne fik mannitol 20 % 100 ml en halv time før cisplatin og saltvandshydrering.
Medicin: Mannitol
patienterne fik mannitol 20 % 100 ml en halv time før cisplatin og saltvandshydrering.
Medicin: saltvand
saltvandshydrering 2500 ml før cisplatinbehandling
Medicin: Cisplatin
patienter med tumorer, der allerede har ordineret cisplatin
Aktiv komparator: ACTZ gruppe
patienter fik acetazolamid 250 mg en halv time før cisplatin med saltvandshydrering.
Medicin: saltvand
saltvandshydrering 2500 ml før cisplatinbehandling
Medicin: Cisplatin
patienter med tumorer, der allerede har ordineret cisplatin
Medicin: Acetazolamid
patienter fik acetazolamid 250 mg en halv time før cisplatin med saltvandshydrering. forebyggelse af cisplatin nefrotoksicitet
Andre navne:
  • ACTZ
Aktiv komparator: NAC gruppe
patienterne fik acetylcystein NAC (600 mg hver 12. time) i 4 doser begyndende 24 timer før cisplatin med saltvandshydrering.
Medicin: saltvand
saltvandshydrering 2500 ml før cisplatinbehandling
Medicin: Cisplatin
patienter med tumorer, der allerede har ordineret cisplatin
Medicin: Acetylcystein
patienter fik NAC (600 mg hver 12. time) i 4 doser begyndende 24 timer før cisplatin med saltvandshydrering. forebyggelse af cisplatin nefrotoksicitet
Andre navne:
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Blodprøver opsamlet og målt i laboratoriet med enheden mg/dL
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Kreatininclearance ifølge Cockroft-Gault-ligningen
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
beregnet ved hjælp af globalrph-beregnere , enhed ml/min
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Akut nyreskade vurderet ved RIFLE-kriterier, der blev beregnet for patienter
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Blodprøver opsamlet og målt i laboratoriet med enheden mg/dl
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Leverfunktionstests blev overvåget ved at måle AST for ændring fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
hæmoglobeholder
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
hæmoglobinkoncentration g/dl blev overvåget for ændring fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Overvågning af uønskede hændelser: for at evaluere forskellen mellem tre grupper med hensyn til hyppigheden af ​​uønskede hændelser.
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
Leverfunktionstests blev overvåget ved at måle ALAT for ændring fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
antal blodplader
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
blodpladeantal celler pr. ml blev overvåget for ændring fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
totalt leukocyttal
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
totalt leukocytantal celler pr. ml blev overvåget for ændring fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage
ændre sig fra baseline efter 3 cyklusser adskilt af 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASTER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin nefrotoksicitet

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner