Evaluación del efecto de acetazolamida, manitol y N-acetilcisteína sobre la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
23 de enero de 2017 actualizado por: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
El cisplatino es un importante fármaco antineoplásico utilizado para el tratamiento de tumores sólidos. Su principal efecto secundario limitante de la dosis es la nefrotoxicidad. El veinte por ciento de los pacientes que reciben dosis altas de cisplatino sufren una disfunción renal grave. La acetazolamida y la N-acetilcisteína (NAC) mejoraron la nefrotoxicidad inducida por el cisplatino en ratas. Ningún estudio hasta la fecha evaluó el efecto protector de la acetazolamida o la NAC contra la nefrotoxicidad del cisplatino en humanos.
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la acetazolamida o la NAC contra la nefrotoxicidad del cisplatino en humanos en comparación con el manitol y entre sí.
Pacientes y métodos. Un total de 52 pacientes que recibieron medidas estándar de hidratación para cisplatino fueron aleatorizados en tres grupos: 20 pacientes que recibieron manitol, 15 pacientes que recibieron acetazolamida y 17 pacientes que recibieron NAC. La función renal de los pacientes se controló utilizando la creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina y el nitrógeno ureico en sangre; la lesión renal se evaluó utilizando los criterios RIFLE. También se controlaron las pruebas de función hepática y los parámetros hematológicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que recibirán un protocolo de quimioterapia basado en cisplatino.
- Pacientes adultos de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal existente (aclaramiento de creatinina
- Insuficiencia hepática grave (puntuación C de Child Pugh).
- Hipersensibilidad a las sulfonamidas.
- Pacientes con glaucoma crónico de ángulo cerrado no congestivo.
- Hipersensibilidad a compuestos de azufre, N-acetilcisteína o cualquier componente de la formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo manitol
los pacientes recibieron manitol al 20 % 100 ml media hora antes de cisplatino e hidratación con solución salina.
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los pacientes recibieron manitol al 20 % 100 ml media hora antes de cisplatino e hidratación con solución salina.
hidratación salina 2500 ml antes de la terapia con cisplatino
pacientes con tumores ya prescritos cisplatino
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Comparador activo: Grupo ACTZ
los pacientes recibieron acetazolamida 250 mg media hora antes del cisplatino con hidratación salina.
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hidratación salina 2500 ml antes de la terapia con cisplatino
pacientes con tumores ya prescritos cisplatino
los pacientes recibieron acetazolamida 250 mg media hora antes del cisplatino con hidratación salina.
prevención de la nefrotoxicidad por cisplatino
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo NAC
los pacientes recibieron acetilcisteína NAC (600 mg cada 12 horas) en 4 dosis comenzando 24 horas antes del cisplatino con hidratación salina.
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hidratación salina 2500 ml antes de la terapia con cisplatino
pacientes con tumores ya prescritos cisplatino
los pacientes recibieron NAC (600 mg cada 12 horas) en 4 dosis comenzando 24 horas antes del cisplatino con hidratación salina.
prevención de la nefrotoxicidad por cisplatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Muestras de sangre recolectadas y medidas en laboratorio con la unidad mg/dL
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Aclaramiento de creatinina según la ecuación de Cockroft-Gault
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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calculado utilizando calculadoras globalrph, unidad ml/min
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Insuficiencia renal aguda evaluada por criterios RIFLE que se calculó para pacientes
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Muestras de sangre recolectadas y medidas en laboratorio con la unidad mg/dl
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspartato Transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Las pruebas de función hepática se monitorearon midiendo AST para el cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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cubo de hemoglobina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Se controló la concentración de hemoglobina g/dl para determinar el cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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eventos adversos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Monitoreo de eventos adversos: evaluar la diferencia entre tres grupos con respecto a la frecuencia de eventos adversos.
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Las pruebas de función hepática se controlaron midiendo el cambio de ALT desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Se controló el recuento de plaquetas por ml para determinar el cambio desde el valor inicial después de 3 ciclos separados por 21 días.
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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recuento total de leucocitos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Se controló el recuento total de leucocitos por ml para determinar el cambio desde el valor inicial después de 3 ciclos separados por 21 días.
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cambio desde el inicio después de 3 ciclos separados por 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Cisplatino
- Manitol
- Acetazolamida
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- MASTER
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