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Bewertung der Wirkung von Acetazolamid, Mannit und N-Acetylcystein auf die Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität

23. Januar 2017 aktualisiert von: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University

Cisplatin ist ein wichtiges antineoplastisches Medikament, das zur Behandlung von soliden Tumoren eingesetzt wird. Seine hauptsächliche dosislimitierende Nebenwirkung ist Nephrotoxizität. Zwanzig Prozent der Patienten, die hochdosiertes Cisplatin erhalten, erleiden eine schwere Nierenfunktionsstörung. Acetazolamid und N-Acetylcystein (NAC) verbesserten die Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität bei Ratten. Bisher hat keine Studie die Schutzwirkung von Acetazolamid oder NAC gegen die Nephrotoxizität von Cisplatin beim Menschen bewertet.

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Acetazolamid oder NAC auf die Nephrotoxizität von Cisplatin beim Menschen im Vergleich zu Mannit und untereinander zu bewerten.

Patienten und Methoden. Insgesamt 52 Patienten, die standardmäßige Hydratationsmaßnahmen für Cisplatin erhielten, wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: 20 Patienten, die Mannitol erhielten, 15 Patienten, die Acetazolamid erhielten, und 17 Patienten, die NAC erhielten. Die Nierenfunktion der Patienten wurde anhand von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance und Blut-Harnstoff-Stickstoff überwacht; Die Nierenschädigung wurde anhand der RIFLE-Kriterien bewertet. Die Leberfunktionstests und hämatologischen Parameter der Patienten wurden ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten sollen Cisplatin-basiertes Chemotherapieprotokoll erhalten.
  2. Erwachsene Patienten von 18 bis 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
  2. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C).
  3. Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
  4. Patienten mit chronischem, nicht kongestivem Engwinkelglaukom.
  5. Überempfindlichkeit gegen Schwefelverbindungen, N-Acetylcystein oder einen Bestandteil der Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mannit-Gruppe
Die Patienten erhielten 100 ml Mannitol 20 % eine halbe Stunde vor der Hydratation von Cisplatin und Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Mannit
Die Patienten erhielten 100 ml Mannitol 20 % eine halbe Stunde vor der Hydratation von Cisplatin und Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 2500 ml vor der Cisplatin-Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Patienten mit Tumoren haben bereits Cisplatin verschrieben
Aktiver Komparator: ACTZ-Gruppe
Patienten erhielten Acetazolamid 250 mg eine halbe Stunde vor Cisplatin mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 2500 ml vor der Cisplatin-Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Patienten mit Tumoren haben bereits Cisplatin verschrieben
Arzneimittel: Acetazolamid
Patienten erhielten Acetazolamid 250 mg eine halbe Stunde vor Cisplatin mit Kochsalzlösung.for Prävention von Cisplatin-Nephrotoxizität
Andere Namen:
  • ACTZ
Aktiver Komparator: NAC-Gruppe
Patienten erhielten Acetylcystein NAC (600 mg alle 12 Stunden) für 4 Dosen, beginnend 24 Stunden vor Cisplatin mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 2500 ml vor der Cisplatin-Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Patienten mit Tumoren haben bereits Cisplatin verschrieben
Arzneimittel: Acetylcystein
Patienten erhielten NAC (600 mg alle 12 Stunden) für 4 Dosen, beginnend 24 Stunden vor Cisplatin mit Kochsalzlösung Prävention von Cisplatin-Nephrotoxizität
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Im Labor gesammelte und gemessene Blutproben mit der Einheit mg/dL
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Kreatinin-Clearance nach Cockroft-Gault-Gleichung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
berechnet mit Globalrph-Rechnern , Einheit ml/min
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Akute Nierenschädigung, bewertet nach RIFLE-Kriterien, die für Patienten berechnet wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Im Labor gesammelte und gemessene Blutproben mit der Einheit mg/dl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Leberfunktionstests wurden überwacht, indem AST nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wurde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Hämoglobin bin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Die Hämoglobinkonzentration g/dl wurde nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen auf eine Änderung gegenüber der Grundlinie überwacht
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Überwachung unerwünschter Ereignisse: Bewertung des Unterschieds zwischen drei Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Leberfunktionstests wurden überwacht, indem ALT nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wurde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Blutplättchen zählen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Die Blutplättchenzahl pro ml wurde nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen auf eine Veränderung gegenüber der Grundlinie überwacht
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen
Die Gesamtleukozytenzahl der Zellen pro ml wurde nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen auf eine Veränderung gegenüber der Grundlinie überwacht
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASTER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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