Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku acetazolamidu, manitolu a N-acetylcysteinu na nefrotoxicitu vyvolanou cisplatinou

23. ledna 2017 aktualizováno: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University

Cisplatina je hlavní antineoplastické léčivo používané k léčbě pevných nádorů. Jeho hlavním vedlejším účinkem omezujícím dávku je nefrotoxicita. Dvacet procent pacientů užívajících vysoké dávky cisplatiny trpí těžkou renální dysfunkcí. Acetazolamid a N-acetylcystein (NAC) zlepšily nefrotoxicitu vyvolanou cisplatinou u potkanů. Dosud žádná studie nehodnotila ochranný účinek acetazolamidu nebo NAC proti nefrotoxicitě cisplatiny u lidí.

Cílem studie bylo zhodnotit účinek acetazolamidu nebo NAC proti nefrotoxicitě cisplatiny u lidí ve srovnání s mannitolem a mezi sebou navzájem.

Pacienti a metody. Celkem 52 pacientů užívajících standardní hydratační opatření pro cisplatinu bylo randomizováno do tří skupin: 20 pacientů užívajících mannitol, 15 pacientů užívajících acetazolamid a 17 pacientů užívajících NAC. Funkce ledvin pacientů byla sledována pomocí sérového kreatininu, clearance kreatininu a dusíku močoviny v krvi; poškození ledvin bylo hodnoceno pomocí kritérií RIFLE. Dále byly u pacientů sledovány jaterní testy a hematologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou mají dostávat protokol chemoterapie na bázi cisplatiny.
  2. Dospělí pacienti od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Stávající poškození ledvin (clearance kreatininu
  2. Těžká porucha funkce jater (Child Pugh skóre C).
  3. Přecitlivělost na sulfonamidy.
  4. Pacienti s chronickým nekongestivním glaukomem s uzavřeným úhlem.
  5. Přecitlivělost na sloučeniny síry, N-acetylcystein nebo kteroukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manitolová skupina
pacienti dostali mannitol 20 % 100 ml půl hodiny před cisplatinou a hydratací fyziologickým roztokem.
Lék: Manitol
pacienti dostali mannitol 20 % 100 ml půl hodiny před cisplatinou a hydratací fyziologickým roztokem.
Lék: solný
fyziologickým roztokem hydratace 2500 ml před terapií cisplatinou
Lék: Cisplatina
pacientů s nádory již předepsanou cisplatinou
Aktivní komparátor: Skupina ACTZ
pacienti dostávali acetazolamid 250 mg půl hodiny před cisplatinou s hydratací fyziologickým roztokem.
Lék: solný
fyziologickým roztokem hydratace 2500 ml před terapií cisplatinou
Lék: Cisplatina
pacientů s nádory již předepsanou cisplatinou
Lék: Acetazolamid
pacienti dostávali acetazolamid 250 mg půl hodiny před cisplatinou s hydratací fyziologickým roztokem. prevence nefrotoxicity cisplatiny
Ostatní jména:
  • ACTZ
Aktivní komparátor: Skupina NAC
pacienti dostávali acetylcystein NAC (600 mg každých 12 hodin) ve 4 dávkách počínaje 24 hodin před cisplatinou s hydratací fyziologickým roztokem.
Lék: solný
fyziologickým roztokem hydratace 2500 ml před terapií cisplatinou
Lék: Cisplatina
pacientů s nádory již předepsanou cisplatinou
Lék: Acetylcystein
pacienti dostávali NAC (600 mg každých 12 hodin) ve 4 dávkách počínaje 24 hodin před cisplatinou s hydratací fyziologickým roztokem. prevence nefrotoxicity cisplatiny
Ostatní jména:
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Vzorky krve odebrané a měřené v laboratoři s jednotkou mg/dl
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultovy rovnice
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
vypočteno pomocí kalkulátorů globalrph, jednotka ml/min
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Akutní poškození ledvin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Akutní poškození ledvin hodnocené podle kritérií RIFLE, která byla vypočtena pro pacienty
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Vzorky krve odebrané a měřené v laboratoři s jednotkou mg/dl
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Testy jaterních funkcí byly monitorovány měřením změny AST od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
hemoglo bin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Koncentrace hemoglobinu g/dl byla monitorována na změnu od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
nežádoucí příhody
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Monitorování nežádoucích příhod: k vyhodnocení rozdílu mezi třemi skupinami, pokud jde o frekvenci nežádoucích příhod.
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Alanintransamináza (ALT)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Testy jaterních funkcí byly monitorovány měřením změny ALT od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
počet krevních destiček
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
Počet krevních destiček na ml byl monitorován na změnu od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
celkový počet leukocytů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
celkový počet leukocytů na ml byl monitorován na změnu od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny
změna od výchozí hodnoty po 3 cyklech oddělených 21 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MASTER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit