シスプラチン誘発腎毒性に対するアセタゾラミド、マンニトール、N-アセチルシステインの効果の評価
2017年1月23日 更新者：Noha Kamal Morsy Ibraheem、Ain Shams University
シスプラチンは、固形腫瘍の治療に使用される主要な抗腫瘍薬です。 その主な用量制限副作用は腎毒性です。 高用量シスプラチンを投与されている患者の 20% は、重度の腎機能障害を起こします。 アセタゾラミドと N-アセチルシステイン (NAC) は、ラットのシスプラチン誘発性腎毒性を改善しました。 今日まで、ヒトにおけるシスプラチン腎毒性に対するアセタゾラミドまたは NAC の保護効果を評価した研究はありません。
この研究の目的は、ヒトにおけるシスプラチン腎毒性に対するアセタゾラミドまたは NAC の効果を、マンニトールおよび相互に比較して評価することでした。
患者と方法。 シスプラチンの標準的な水分補給措置を受けている合計 52 人の患者が 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 患者の腎機能は、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、および血中尿素窒素を使用して監視されました。腎障害は、RIFLE基準を使用して評価されました。 患者の肝機能検査と血液学的パラメーターも監視されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -シスプラチンベースの化学療法プロトコルを受けるがん患者。
- 18歳から65歳までの成人患者。
除外基準:
- 既存の腎障害 ( クレアチニンクリアランス
- 重度の肝障害 (Child Pugh スコア C)。
- スルホンアミドに対する過敏症。
- 慢性の非うっ血性閉塞隅角緑内障の患者。
- 硫黄化合物、N-アセチルシステイン、または製剤の任意の成分に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マンニトール群
患者は、シスプラチンと生理食塩水による水分補給の 30 分前にマンニトール 20 % 100 ml を投与されました。
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患者は、シスプラチンと生理食塩水による水分補給の 30 分前にマンニトール 20 % 100 ml を投与されました。
シスプラチン治療前に生理食塩水2500ml
すでにシスプラチンを処方されている腫瘍患者
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アクティブコンパレータ：アクツグループ
患者は、アセタゾラミド 250 mg をシスプラチン投与の 30 分前に生理食塩水で投与されました。
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シスプラチン治療前に生理食塩水2500ml
すでにシスプラチンを処方されている腫瘍患者
患者は、シスプラチンの30分前に生理食塩水でアセタゾラミド250mgを投与されました。
シスプラチン腎毒性の予防
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NACグループ
患者は、アセチルシステイン NAC (12 時間ごとに 600 mg) をシスプラチンの 24 時間前から生理食塩水で 4 回投与されました。
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シスプラチン治療前に生理食塩水2500ml
すでにシスプラチンを処方されている腫瘍患者
患者は、生理食塩水によるシスプラチン投与の 24 時間前から、NAC (12 時間ごとに 600 mg) を 4 回投与されました。
シスプラチン腎毒性の予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラム・クレアチン
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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検査室で採取および測定された血液サンプルは、mg/dL の単位で測定されます。
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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Cockroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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globalrph 計算機を使用して計算、単位 ml/分
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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急性腎障害
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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患者のために計算されたRIFLE基準によって評価された急性腎障害
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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血中尿素窒素（BUN）
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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検査室で採取および測定された血液サンプルの単位は mg/dl
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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肝機能検査は、21 日間隔で 3 サイクル後にベースラインからの変化について AST を測定することによってモニターされました。
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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ヘモグロビン
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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ヘモグロビン濃度 g/dl は、21 日間隔で 3 サイクル後にベースラインからの変化を監視しました
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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有害事象
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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有害事象のモニタリング: 有害事象の頻度に関する 3 つのグループ間の違いを評価します。
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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肝機能検査は、21 日間隔で 3 サイクル後にベースラインからの変化について ALT を測定することによってモニターされました。
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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血小板数
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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21 日間隔で 3 サイクル行った後、ベースラインからの変化について、ml あたりの血小板数細胞をモニターしました。
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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総白血球数
時間枠：21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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21 日間隔で 3 サイクル行った後、ml あたりの総白血球数細胞をベースラインからの変化についてモニターしました。
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21 日間隔で 3 サイクル後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。