Az acetazolamid, mannit és N-acetilcisztein hatásának értékelése a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitásra
2017. január 23. frissítette: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
A ciszplatin a szolid daganatok kezelésére használt fő daganatellenes gyógyszer. Legfőbb dóziskorlátozó mellékhatása a nefrotoxicitás. A nagy dózisú ciszplatint kapó betegek 20 százaléka súlyos veseműködési zavaron esik át. Az acetazolamid és az N-acetilcisztein (NAC) enyhítette a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitást patkányokban. Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte az acetazolamid vagy a NAC ciszplatin nefrotoxicitással szembeni védőhatását emberben.
A vizsgálat célja az acetazolamid vagy a NAC ciszplatin nefrotoxicitással szembeni hatásának értékelése volt emberben, összehasonlítva a mannittal és egymással.
Betegek és módszerek. Összesen 52, standard ciszplatinnal hidratált beteget randomizáltak három csoportba: 20 mannitot, 15 acetazolamidot és 17 NAC-t kapó beteget. A betegek veseműködését a szérum kreatinin, a kreatinin-clearance és a vér karbamid-nitrogéntartalma segítségével követték nyomon; a vesekárosodást RIFLE kritériumok alapján értékelték. A betegek májfunkciós tesztjeit és hematológiai paramétereit is monitorozták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rákos betegek ciszplatin alapú kemoterápiás protokollt kapnak.
- Felnőtt betegek 18 és 65 év között.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vesekárosodás (kreatinin-clearance
- Súlyos májkárosodás (Child Pugh pontszám C).
- Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
- Krónikus, nem pangásos zárt zugú glaukómában szenvedő betegek.
- Kénvegyületekkel, N-acetilciszteinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mannit csoport
a betegek 20% 100 ml mannitot kaptak fél órával a ciszplatin és a sóoldat hidratálása előtt.
|
a betegek 20% 100 ml mannitot kaptak fél órával a ciszplatin és a sóoldat hidratálása előtt.
sóoldat hidratálása 2500 ml ciszplatin terápia előtt
daganatos betegek már felírták a ciszplatint
|
|
Aktív összehasonlító: ACTZ csoport
a betegek 250 mg acetazolamidot kaptak fél órával a ciszplatin beadása előtt sóoldattal történő hidratálás mellett.
|
sóoldat hidratálása 2500 ml ciszplatin terápia előtt
daganatos betegek már felírták a ciszplatint
a betegek 250 mg acetazolamidot kaptak fél órával a ciszplatin beadása előtt sóoldattal.
a ciszplatin nefrotoxicitásának megelőzése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NAC csoport
a betegek acetilcisztein NAC-t (600 mg 12 óránként) kaptak 4 adagban, 24 órával a ciszplatin sóoldattal történő hidratálása előtt.
|
sóoldat hidratálása 2500 ml ciszplatin terápia előtt
daganatos betegek már felírták a ciszplatint
a betegek NAC-t kaptak (600 mg 12 óránként) 4 adagban, 24 órával a ciszplatin előtt fiziológiás sóoldattal.
a ciszplatin nefrotoxicitásának megelőzése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
A laboratóriumban gyűjtött és mért vérminták mg/dl egységekkel
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
|
Kreatinin-clearance a Cockroft-Gault egyenlet szerint
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
globalrph számológépekkel számítva, egység ml/perc
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
A betegekre számított akut vesekárosodást a RIFLE kritériumok alapján értékelték
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
A laboratóriumban gyűjtött és mért vérminták mg/dl egységekkel
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
A májfunkciós teszteket az AST mérésével követték figyelemmel a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
|
hemoglo bin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
A g/dl hemoglobinkoncentrációt a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, 21 nappal elválasztva követték nyomon.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
|
mellékhatások
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
Nemkívánatos események monitorozása: három csoport közötti különbség értékelése a nemkívánatos események gyakorisága tekintetében.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
|
Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
A májfunkciós teszteket úgy követték nyomon, hogy az ALT-értéket a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, 21 nappal elválasztva mérték.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
|
vérlemezkeszám
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
a vérlemezkeszám sejtek ml-enkénti számát 3, 21 nappal elválasztott ciklus után követték a kiindulási értékhez képest
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
|
teljes leukocitaszám
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
3, 21 nappal elválasztott ciklus után követtük a sejtek ml-enkénti összleukocitaszámának változását a kiindulási értékhez képest.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 ciklus után, amelyeket 21 nap választ el egymástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Szén-anhidráz gátlók
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Antikonvulzív szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Ciszplatin
- Mannit
- Acetazolamid
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MASTER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .