Utvärdering av effekten av acetazolamid, mannitol och N-acetylcystein på cisplatininducerad nefrotoxicitet
23 januari 2017 uppdaterad av: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
Cisplatin är ett viktigt antineoplastiskt läkemedel som används för behandling av solida tumörer. Dess främsta dosbegränsande bieffekt är nefrotoxicitet. Tjugo procent av patienterna som får högdos cisplatin genomgår allvarlig njurdysfunktion. Acetazolamid och N-acetylcystein (NAC) förbättrade Cisplatin-inducerad nefrotoxicitet hos råttor. Ingen studie har hittills utvärderat den skyddande effekten av acetazolamid eller NAC mot cisplatin-nefrotoxicitet hos människor.
Syftet med studien var att utvärdera effekten av acetazolamid eller NAC mot cisplatin nefrotoxicitet hos människor jämfört med mannitol och varandra.
Patienter och metoder. Totalt 52 patienter som fick vanliga hydreringsåtgärder för cisplatin randomiserades till tre grupper: 20 patienter som fick mannitol, 15 patienter som fick acetazolamid och 17 patienter som fick NAC. Patienternas njurfunktion övervakades med serumkreatinin, kreatininclearance och ureakväve i blodet; njurskada bedömdes med RIFLE-kriterier. Patienternas leverfunktionstester och hematologiska parametrar övervakades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter att få cisplatinbaserat kemoterapiprotokoll.
- Vuxna patienter från 18 till 65 år.
Exklusions kriterier:
- Befintlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance
- Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh poäng C).
- Överkänslighet mot sulfonamider.
- Patienter med kronisk icke-kongestiv stängningsvinkelglaukom.
- Överkänslighet mot svavelföreningar, N-acetylcystein eller någon komponent i formuleringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannitol-gruppen
patienterna fick mannitol 20 % 100 ml en halvtimme före cisplatin och saltlösning hydrering.
|
patienterna fick mannitol 20 % 100 ml en halvtimme före cisplatin och saltlösning hydrering.
saltlösning hydrering 2500 ml före cisplatinbehandling
patienter med tumörer som redan ordinerats cisplatin
|
|
Aktiv komparator: ACTZ-gruppen
patienterna fick acetazolamid 250 mg en halvtimme före cisplatin med saltlösning.
|
saltlösning hydrering 2500 ml före cisplatinbehandling
patienter med tumörer som redan ordinerats cisplatin
patienter fick acetazolamid 250 mg en halvtimme före cisplatin med saltlösning.
förebyggande av cisplatin nefrotoxicitet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NAC-gruppen
patienterna fick acetylcystein NAC (600 mg var 12:e timme) i 4 doser med början 24 timmar före cisplatin med saltlösning.
|
saltlösning hydrering 2500 ml före cisplatinbehandling
patienter med tumörer som redan ordinerats cisplatin
patienter fick NAC (600 mg var 12:e timme) i 4 doser med början 24 timmar före cisplatin med saltlösning.
förebyggande av cisplatin nefrotoxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
Blodprover som tagits och mätts i laboratoriet med enheten mg/dL
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
|
Kreatininclearance enligt Cockroft-Gaults ekvation
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
beräknas med globalrph-kalkylatorer, enhet ml/min
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
Akut njurskada bedömd med RIFLE-kriterier som beräknades för patienter
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
|
Blod ureakväve (BUN)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
Blodprover som tagits och mätts i laboratorium med enheten mg/dl
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
Leverfunktionstester övervakades genom att mäta ASAT för förändring från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
|
hemoglobin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
hemoglobinkoncentrationen g/dl övervakades för förändring från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
|
negativa händelser
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
Övervakning av biverkningar: för att utvärdera skillnaden mellan tre grupper när det gäller frekvens av biverkningar.
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
|
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
Leverfunktionstester övervakades genom att mäta ALAT för förändring från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
|
trombocyträkning
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
trombocytantal celler per ml övervakades för förändring från baslinjen efter 3 cykler separerade med 21 dagar
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
|
totalt antal leukocyter
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
totalt antal leukocytceller per ml övervakades för förändring från baslinjen efter 3 cykler separerade med 21 dagar
|
ändras från baslinjen efter 3 cykler åtskilda av 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Kolsyraanhydrashämmare
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Antikonvulsiva medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Cisplatin
- Mannitol
- Acetazolamid
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- MASTER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .