Valutazione dell'effetto di acetazolamide, mannitolo e N-acetilcisteina sulla nefrotossicità indotta da cisplatino
23 gennaio 2017 aggiornato da: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
Il cisplatino è un importante farmaco antineoplastico utilizzato per il trattamento dei tumori solidi. Il suo principale effetto collaterale limitante la dose è la nefrotossicità. Il 20% dei pazienti trattati con cisplatino ad alte dosi va incontro a grave disfunzione renale. Acetazolamide e N-acetilcisteina (NAC) hanno migliorato la nefrotossicità indotta da cisplatino nei ratti. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'effetto protettivo di acetazolamide o NAC contro la nefrotossicità del cisplatino nell'uomo.
Scopo dello studio era valutare l'effetto dell'acetazolamide o della NAC contro la nefrotossicità del cisplatino nell'uomo rispetto al mannitolo e tra loro.
Pazienti e metodi. Un totale di 52 pazienti che hanno ricevuto misure di idratazione standard per il cisplatino sono stati randomizzati in tre gruppi: 20 pazienti che hanno ricevuto mannitolo, 15 pazienti che hanno ricevuto acetazolamide e 17 pazienti che hanno ricevuto NAC. La funzione renale dei pazienti è stata monitorata utilizzando la creatinina sierica, la clearance della creatinina e l'azoto ureico nel sangue; il danno renale è stato valutato utilizzando i criteri RIFLE. Sono stati monitorati anche i test di funzionalità epatica e i parametri ematologici dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I malati di cancro riceveranno un protocollo chemioterapico a base di cisplatino.
- Pazienti adulti da 18 a 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale esistente (clearance della creatinina
- Compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh C).
- Ipersensibilità ai sulfamidici.
- Pazienti con glaucoma cronico non congestizio ad angolo chiuso.
- Ipersensibilità ai composti dello zolfo, alla N-acetilcisteina oa qualsiasi componente della formulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo mannitolo
i pazienti hanno ricevuto mannitolo 20% 100 ml mezz'ora prima di cisplatino e idratazione salina.
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i pazienti hanno ricevuto mannitolo 20% 100 ml mezz'ora prima di cisplatino e idratazione salina.
idratazione salina 2500 ml prima della terapia con cisplatino
pazienti con tumori già prescritti cisplatino
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Comparatore attivo: Gruppo ACTZ
i pazienti hanno ricevuto acetazolamide 250 mg mezz'ora prima del cisplatino con idratazione salina.
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idratazione salina 2500 ml prima della terapia con cisplatino
pazienti con tumori già prescritti cisplatino
i pazienti hanno ricevuto acetazolamide 250 mg mezz'ora prima del cisplatino con idratazione salina.
prevenzione della nefrotossicità da cisplatino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo NAC
i pazienti hanno ricevuto acetilcisteina NAC (600 mg ogni 12 ore) per 4 dosi iniziando 24 ore prima del cisplatino con idratazione salina.
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idratazione salina 2500 ml prima della terapia con cisplatino
pazienti con tumori già prescritti cisplatino
i pazienti hanno ricevuto NAC (600 mg ogni 12 ore) per 4 dosi a partire da 24 ore prima del cisplatino con idratazione salina.
prevenzione della nefrotossicità da cisplatino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Campioni di sangue raccolti e misurati in laboratorio con l'unità mg/dL
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Clearance della creatinina secondo l'equazione di Cockroft-Gault
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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calcolato utilizzando calcolatori globalrph, unità ml/min
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Danno renale acuto valutato in base ai criteri RIFLE calcolati per i pazienti
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Campioni di sangue raccolti e misurati in laboratorio con l'unità mg/dl
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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I test di funzionalità epatica sono stati monitorati misurando l'AST per la variazione rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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bidone dell'emoglosso
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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la concentrazione di emoglobina g/dl è stata monitorata per la variazione rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Monitoraggio degli eventi avversi: per valutare la differenza tra tre gruppi per quanto riguarda la frequenza degli eventi avversi.
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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I test di funzionalità epatica sono stati monitorati misurando l'ALT per la variazione rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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la conta delle piastrine cellule per ml è stata monitorata per la variazione rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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conteggio totale dei leucociti
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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il conteggio totale delle cellule dei leucociti per ml è stato monitorato per la variazione rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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cambiamento rispetto al basale dopo 3 cicli separati da 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Cisplatino
- Mannitolo
- Acetazolamide
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASTER
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