Avaliação do Efeito da Acetazolamida, Manitol e N-acetilcisteína na Nefrotoxicidade Induzida por Cisplatina
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
A cisplatina é um importante fármaco antineoplásico utilizado no tratamento de tumores sólidos. Seu principal efeito colateral limitante da dose é a nefrotoxicidade. Vinte por cento dos pacientes que receberam altas doses de cisplatina sofrem de disfunção renal grave. Acetazolamida e N-acetilcisteína (NAC) melhoraram a nefrotoxicidade induzida por cisplatina em ratos. Nenhum estudo até o momento avaliou o efeito protetor da acetazolamida ou NAC contra a nefrotoxicidade da cisplatina em humanos.
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da acetazolamida ou NAC contra a nefrotoxicidade da cisplatina em humanos em comparação com o manitol e entre si.
Pacientes e métodos. Um total de 52 pacientes recebendo medidas padrão de hidratação para cisplatina foram randomizados em três grupos: 20 pacientes recebendo manitol, 15 pacientes recebendo acetazolamida e 17 pacientes recebendo NAC. A função renal dos pacientes foi monitorada usando creatinina sérica, depuração de creatinina e nitrogênio ureico no sangue; lesão renal foi avaliada pelos critérios do RIFLE. Testes de função hepática e parâmetros hematológicos dos pacientes também foram monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer receberão protocolo de quimioterapia à base de cisplatina.
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal existente (depuração de creatinina
- Insuficiência hepática grave (escore C de Child Pugh).
- Hipersensibilidade às sulfonamidas.
- Pacientes com glaucoma crônico não congestivo de ângulo fechado.
- Hipersensibilidade a compostos sulfurados, N-acetilcisteína ou qualquer componente da formulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo manitol
os pacientes receberam manitol 20% 100 ml meia hora antes da cisplatina e hidratação com solução salina.
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os pacientes receberam manitol 20% 100 ml meia hora antes da cisplatina e hidratação com solução salina.
hidratação salina 2500 ml antes da terapia com cisplatina
pacientes com tumores já prescritos cisplatina
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Comparador Ativo: Grupo ACTZ
os pacientes receberam acetazolamida 250 mg meia hora antes da cisplatina com hidratação salina.
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hidratação salina 2500 ml antes da terapia com cisplatina
pacientes com tumores já prescritos cisplatina
os pacientes receberam acetazolamida 250 mg meia hora antes da cisplatina com hidratação salina.
prevenção da nefrotoxicidade da cisplatina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo NAC
os pacientes receberam acetilcisteína NAC (600 mg a cada 12 horas) por 4 doses iniciando 24 horas antes da cisplatina com hidratação salina.
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hidratação salina 2500 ml antes da terapia com cisplatina
pacientes com tumores já prescritos cisplatina
os pacientes receberam NAC (600 mg a cada 12 horas) por 4 doses começando 24 horas antes da cisplatina com hidratação salina.
prevenção da nefrotoxicidade da cisplatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Creatinina sérica
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Amostras de sangue coletadas e medidas em laboratório com a unidade mg/dL
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Depuração de creatinina de acordo com a equação de Cockroft-Gault
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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calculado usando calculadoras globalrph, unidade ml/min
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Lesão renal aguda avaliada pelos critérios RIFLE que foi calculada para pacientes
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Amostras de sangue coletadas e medidas em laboratório com a unidade mg/dl
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspartato Transaminase (AST)
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Os testes de função hepática foram monitorados pela medição de AST para alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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caixa de hemoglobina
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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a concentração de hemoglobina g/dl foi monitorada quanto à alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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eventos adversos
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Monitoramento de eventos adversos: avaliar a diferença entre três grupos quanto à frequência de eventos adversos.
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Os testes de função hepática foram monitorados medindo a ALT para alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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contagem de plaquetas
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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a contagem de plaquetas células por ml foi monitorada quanto à alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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contagem total de leucócitos
Prazo: alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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a contagem total de leucócitos por ml foi monitorada quanto à alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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alteração da linha de base após 3 ciclos separados por 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Cisplatina
- Manitol
- Acetazolamida
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- MASTER
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