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Évaluation de l'effet de l'acétazolamide, du mannitol et de la N-acétylcystéine sur la néphrotoxicité induite par le cisplatine

23 janvier 2017 mis à jour par: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University

Le cisplatine est un médicament antinéoplasique majeur utilisé pour le traitement des tumeurs solides. Son principal effet secondaire limitant la dose est la néphrotoxicité. Vingt pour cent des patients recevant du cisplatine à forte dose souffrent d'insuffisance rénale sévère. L'acétazolamide et la N-acétylcystéine (NAC) ont amélioré la néphrotoxicité induite par le cisplatine chez le rat. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'effet protecteur de l'acétazolamide ou de la NAC contre la néphrotoxicité du cisplatine chez l'homme.

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de l'acétazolamide ou de la NAC contre la néphrotoxicité du cisplatine chez l'homme par rapport au mannitol et entre eux.

Patients et méthodes. Au total, 52 patients recevant des mesures d'hydratation standard pour le cisplatine ont été randomisés en trois groupes : 20 patients recevant du mannitol, 15 patients recevant de l'acétazolamide et 17 patients recevant de la NAC. La fonction rénale des patients a été surveillée à l'aide de la créatinine sérique, de la clairance de la créatinine et de l'azote uréique du sang ; les lésions rénales ont été évaluées à l'aide des critères RIFLE. Les tests de la fonction hépatique des patients et les paramètres hématologiques ont également été surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux recevant un protocole de chimiothérapie à base de cisplatine.
  2. Patients adultes de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale existante (clairance de la créatinine
  2. Insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C).
  3. Hypersensibilité aux sulfamides.
  4. Patients atteints de glaucome chronique non congestif à angle fermé.
  5. Hypersensibilité aux composés soufrés, à la N-acétylcystéine ou à tout composant de la formulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe mannitol
les patients ont reçu du mannitol 20 % 100 ml une demi-heure avant le cisplatine et l'hydratation saline.
Médicament: Mannitol
les patients ont reçu du mannitol 20 % 100 ml une demi-heure avant le cisplatine et l'hydratation saline.
Médicament: saline
hydratation saline 2500 ml avant traitement au cisplatine
Médicament: Cisplatine
patients atteints de tumeurs déjà prescrits cisplatine
Comparateur actif: Groupe ACTZ
les patients ont reçu de l'acétazolamide 250 mg une demi-heure avant le cisplatine avec une hydratation saline.
Médicament: saline
hydratation saline 2500 ml avant traitement au cisplatine
Médicament: Cisplatine
patients atteints de tumeurs déjà prescrits cisplatine
Médicament: Acétazolamide
les patients ont reçu de l'acétazolamide 250 mg une demi-heure avant le cisplatine avec hydratation saline. prévention de la néphrotoxicité du cisplatine
Autres noms:
  • ACTZ
Comparateur actif: Groupe NAC
les patients ont reçu de l'acétylcystéine NAC (600 mg toutes les 12 heures) pour 4 doses commençant 24 heures avant le cisplatine avec une hydratation saline.
Médicament: saline
hydratation saline 2500 ml avant traitement au cisplatine
Médicament: Cisplatine
patients atteints de tumeurs déjà prescrits cisplatine
Médicament: Acétylcystéine
les patients ont reçu de la NAC (600 mg toutes les 12 heures) pour 4 doses commençant 24 heures avant le cisplatine avec une hydratation saline. prévention de la néphrotoxicité du cisplatine
Autres noms:
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Échantillons sanguins prélevés et mesurés en laboratoire avec l'unité mg/dL
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Clairance de la créatinine selon l'équation de Cockroft-Gault
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
calculé à l'aide des calculatrices globalrph, unité ml/min
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Insuffisance rénale aiguë évaluée selon les critères RIFLE calculés pour les patients
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Échantillons sanguins prélevés et mesurés en laboratoire avec l'unité mg/dl
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspartate Transaminase (AST)
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Les tests de la fonction hépatique ont été surveillés en mesurant l'AST pour le changement par rapport à la ligne de base après 3 cycles séparés de 21 jours
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
bac à hémoglobe
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
la concentration d'hémoglobine g/dl a été surveillée pour le changement par rapport à la ligne de base après 3 cycles séparés de 21 jours
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
événements indésirables
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Surveillance des événements indésirables : pour évaluer la différence entre les trois groupes concernant la fréquence des événements indésirables.
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Alanine Transaminase (ALT)
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
Les tests de la fonction hépatique ont été surveillés en mesurant l'ALT pour le changement par rapport à la ligne de base après 3 cycles séparés de 21 jours
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
nombre de plaquettes
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
la numération plaquettaire des cellules par ml a été surveillée pour le changement par rapport à la ligne de base après 3 cycles séparés de 21 jours
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
nombre total de leucocytes
Délai: changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours
le nombre total de leucocytes le nombre de cellules par ml a été surveillé pour détecter tout changement par rapport à la ligne de base après 3 cycles séparés de 21 jours
changement par rapport au départ après 3 cycles séparés de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MASTER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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