Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu acetazolamidu, mannitolu i N-acetylocysteiny na nefrotoksyczność indukowaną cisplatyną

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University

Cisplatyna jest głównym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych. Jego głównym skutkiem ubocznym ograniczającym dawkę jest nefrotoksyczność. U dwudziestu procent pacjentów otrzymujących duże dawki cisplatyny występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Acetazolamid i N-acetylocysteina (NAC) złagodziły nefrotoksyczność wywołaną cisplatyną u szczurów. Dotychczas żadne badanie nie oceniało ochronnego wpływu acetazolamidu lub NAC na nefrotoksyczność cisplatyny u ludzi.

Celem pracy była ocena wpływu acetazolamidu lub NAC na nefrotoksyczność cisplatyny u ludzi w porównaniu z mannitolem i między sobą.

Pacjenci i metody. Łącznie 52 pacjentów otrzymujących standardowe pomiary nawodnienia dla cisplatyny przydzielono losowo do trzech grup: 20 pacjentów otrzymujących mannitol, 15 pacjentów otrzymujących acetazolamid i 17 pacjentów otrzymujących NAC. Czynność nerek pacjentów monitorowano za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi; uszkodzenie nerek oceniano za pomocą kryteriów RIFLE. Monitorowano również próby czynnościowe wątroby i parametry hematologiczne pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na raka otrzymują protokół chemioterapii oparty na cisplatynie.
  2. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące zaburzenia czynności nerek (Klirens kreatyniny
  2. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha).
  3. Nadwrażliwość na sulfonamidy.
  4. Pacjenci z przewlekłą jaskrą niezastoinową z zamkniętym kątem przesączania.
  5. Nadwrażliwość na związki siarki, N-acetylocysteinę lub którykolwiek składnik preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa mannitolu
pacjenci otrzymywali mannitol 20% 100 ml pół godziny przed cisplatyną i nawodnienie solą fizjologiczną.
Lek: Mannitol
pacjenci otrzymywali mannitol 20% 100 ml pół godziny przed cisplatyną i nawodnienie solą fizjologiczną.
Lek: solankowy
nawodnienie solą fizjologiczną 2500 ml przed terapią cisplatyną
Lek: Cisplatyna
pacjentów z nowotworami, którym przepisano już cisplatynę
Aktywny komparator: Grupa ACTZ
pacjenci otrzymywali acetazolamid w dawce 250 mg pół godziny przed cisplatyną z nawodnieniem solą fizjologiczną.
Lek: solankowy
nawodnienie solą fizjologiczną 2500 ml przed terapią cisplatyną
Lek: Cisplatyna
pacjentów z nowotworami, którym przepisano już cisplatynę
Lek: Acetazolamid
pacjenci otrzymywali acetazolamid w dawce 250 mg pół godziny przed cisplatyną z nawodnieniem solą fizjologiczną zapobieganie nefrotoksyczności cisplatyny
Inne nazwy:
  • ACTZ
Aktywny komparator: Grupa NAK
pacjenci otrzymywali acetylocysteinę NAC (600 mg co 12 godzin) w 4 dawkach rozpoczynających się 24 godziny przed cisplatyną z nawodnieniem solą fizjologiczną.
Lek: solankowy
nawodnienie solą fizjologiczną 2500 ml przed terapią cisplatyną
Lek: Cisplatyna
pacjentów z nowotworami, którym przepisano już cisplatynę
Lek: Acetylocysteina
pacjenci otrzymywali NAC (600 mg co 12 godzin) w 4 dawkach rozpoczynających się 24 godziny przed cisplatyną z nawodnieniem solą fizjologiczną. zapobieganie nefrotoksyczności cisplatyny
Inne nazwy:
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Próbki krwi pobrane i zmierzone w laboratorium z jednostką mg/dL
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Klirens kreatyniny według równania Cockrofta-Gaulta
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
obliczone za pomocą kalkulatorów globalrph, jednostka ml/min
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Ostre uszkodzenie nerek oceniane według kryteriów RIFLE, które zostało obliczone dla pacjentów
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Próbki krwi pobrane i zmierzone w laboratorium z jednostką mg/dl
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Testy czynnościowe wątroby monitorowano, mierząc zmianę AST w stosunku do wartości wyjściowych po 3 cyklach w odstępie 21 dni
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
pojemnik na hemoglo
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
stężenie hemoglobiny g/dl monitorowano pod kątem zmiany od linii podstawowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych: ocena różnic między trzema grupami pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
Testy czynnościowe wątroby monitorowano, mierząc zmianę ALT w stosunku do wartości wyjściowych po 3 cyklach w odstępie 21 dni
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
liczbę płytek krwi komórek na ml monitorowano pod kątem zmiany od linii podstawowej po 3 cyklach oddzielonych 21 dniami
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni
całkowitą liczbę leukocytów na ml monitorowano pod kątem zmian od wartości wyjściowych po 3 cyklach oddzielonych 21 dniami
zmiana od wartości początkowej po 3 cyklach w odstępie 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MASTER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj