Оценка влияния ацетазоламида, маннита и N-ацетилцистеина на индуцированную цисплатином нефротоксичность
23 января 2017 г. обновлено: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
Цисплатин является основным противоопухолевым препаратом, используемым для лечения солидных опухолей. Его основным побочным эффектом, ограничивающим дозу, является нефротоксичность. У двадцати процентов пациентов, получающих высокие дозы цисплатина, развивается тяжелая почечная недостаточность. Ацетазоламид и N-ацетилцистеин (NAC) уменьшали вызванную цисплатином нефротоксичность у крыс. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало защитный эффект ацетазоламида или NAC против нефротоксичности цисплатина у людей.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние ацетазоламида или NAC на нефротоксичность цисплатина у людей по сравнению с маннитом и друг с другом.
Пациенты и методы. В общей сложности 52 пациента, получавших стандартные меры гидратации для цисплатина, были рандомизированы в три группы: 20 пациентов, получавших маннитол, 15 пациентов, получавших ацетазоламид, и 17 пациентов, получавших NAC. Функцию почек пациентов контролировали с помощью сывороточного креатинина, клиренса креатинина и азота мочевины крови; повреждение почек оценивали с использованием критериев RIFLE. Также контролировались функциональные пробы печени и гематологические показатели пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные получают протокол химиотерапии на основе цисплатина.
- Взрослые пациенты от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Существующая почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Тяжелая печеночная недостаточность (оценка С по шкале Чайлд-Пью).
- Повышенная чувствительность к сульфаниламидам.
- Пациенты с хронической незастойной закрытоугольной глаукомой.
- Повышенная чувствительность к соединениям серы, N-ацетилцистеину или любому компоненту препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа маннита
пациенты получали маннитол 20 % по 100 мл за полчаса до гидратации цисплатином и физиологическим раствором.
|
пациенты получали маннитол 20 % по 100 мл за полчаса до гидратации цисплатином и физиологическим раствором.
гидратация солевым раствором 2500 мл перед терапией цисплатином
пациентам с опухолями уже назначен цисплатин
|
|
Активный компаратор: Группа АКТЗ
пациенты получали ацетазоламид в дозе 250 мг за полчаса до цисплатина с гидратацией физиологическим раствором.
|
гидратация солевым раствором 2500 мл перед терапией цисплатином
пациентам с опухолями уже назначен цисплатин
пациенты получали ацетазоламид в дозе 250 мг за полчаса до цисплатина с гидратацией физиологическим раствором.
профилактика нефротоксичности цисплатина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа НАК
пациенты получали ацетилцистеин NAC (600 мг каждые 12 часов) в виде 4 доз, начиная с 24 часов до цисплатина с гидратацией физиологическим раствором.
|
гидратация солевым раствором 2500 мл перед терапией цисплатином
пациентам с опухолями уже назначен цисплатин
пациенты получали NAC (600 мг каждые 12 часов) в виде 4 доз, начиная с 24 часов до цисплатина с гидратацией физиологическим раствором.
профилактика нефротоксичности цисплатина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Образцы крови, собранные и измеренные в лаборатории с единицей мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
|
Клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
рассчитано с помощью калькуляторов globalrph, ед. мл/мин
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Острое повреждение почек, оцененное по критериям RIFLE, рассчитанным для пациентов
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Образцы крови, собранные и измеренные в лаборатории в мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Функциональные пробы печени контролировали путем измерения АСТ на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
|
гемоглобин
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Концентрация гемоглобина г/дл отслеживалась на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Мониторинг нежелательных явлений: оценить разницу между тремя группами в отношении частоты нежелательных явлений.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Функциональные пробы печени контролировали путем измерения изменения АЛТ по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Количество тромбоцитов клеток на мл отслеживали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
|
общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
общее количество лейкоцитов клеток на мл отслеживали на предмет изменения по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 3 циклов, разделенных 21 днем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Цисплатин
- Маннитол
- Ацетазоламид
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- MASTER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .