Cisplatin에 의한 신독성에 대한 Acetazolamide, Mannitol 및 N-acetylcysteine의 효과 평가
2017년 1월 23일 업데이트: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
시스플라틴은 고형 종양 치료에 사용되는 주요 항종양 약물입니다. 주요 용량 제한 부작용은 신독성입니다. 고용량 시스플라틴을 투여받은 환자의 20%는 심각한 신기능 장애를 경험합니다. Acetazolamide와 N-acetylcysteine(NAC)은 쥐의 시스플라틴 유발 신독성을 개선했습니다. 현재까지 인간의 시스플라틴 신독성에 대한 아세타졸아미드 또는 NAC의 보호 효과를 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 만니톨과 서로 비교하여 인간의 시스플라틴 신독성에 대한 아세타졸아미드 또는 NAC의 효과를 평가하는 것이었습니다.
환자 및 방법. 시스플라틴에 대한 표준 수분 공급 조치를 받은 총 52명의 환자를 만니톨을 받은 20명의 환자, 아세타졸아미드를 받은 15명의 환자 및 NAC를 받은 17명의 환자의 세 그룹으로 무작위 배정했습니다. 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율 및 혈액 요소 질소를 사용하여 환자의 신장 기능을 모니터링했습니다. 신장 손상은 RIFLE 기준을 사용하여 평가되었습니다. 환자의 간 기능 검사 및 혈액학적 매개변수도 모니터링되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시스플라틴 기반 화학 요법 프로토콜을 받는 암 환자.
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자.
제외 기준:
- 기존 신장애(크레아티닌 청소율
- 중증 간 장애(Child Pugh 점수 C).
- sulfonamides에 과민증.
- 만성 비울혈성 폐쇄각 녹내장 환자.
- 황 화합물, N-아세틸시스테인 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만니톨 그룹
환자는 시스플라틴 및 식염수 수화 30분 전에 만니톨 20% 100ml를 받았습니다.
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환자는 시스플라틴 및 식염수 수화 30분 전에 만니톨 20% 100ml를 받았습니다.
시스플라틴 요법 전 식염수 수화 2500ml
이미 시스플라틴을 처방받은 종양 환자
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활성 비교기: ACTZ 그룹
환자는 식염수 수화와 함께 시스플라틴 투여 30분 전에 아세타졸아마이드 250mg을 투여받았다.
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시스플라틴 요법 전 식염수 수화 2500ml
이미 시스플라틴을 처방받은 종양 환자
환자는 식염수 수화와 함께 시스플라틴 투여 30분 전에 아세타졸아마이드 250mg을 투여 받았습니다.
시스플라틴 신독성 예방
다른 이름들:
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활성 비교기: NAC 그룹
환자는 시스플라틴과 식염수 수화 24시간 전에 시작하여 4회 용량으로 아세틸시스테인 NAC(12시간마다 600mg)를 받았습니다.
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시스플라틴 요법 전 식염수 수화 2500ml
이미 시스플라틴을 처방받은 종양 환자
환자는 식염수 수화와 함께 시스플라틴 투여 24시간 전에 시작하여 4회 용량으로 NAC(12시간마다 600mg)를 받았습니다.
시스플라틴 신독성 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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Mg/dL 단위로 실험실에서 수집 및 측정된 혈액 샘플
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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Cockroft-Gault 방정식에 따른 크레아티닌 청소율
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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globalrph 계산기를 사용하여 계산, 단위 ml/min
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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급성 신장 손상
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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환자에 대해 계산된 RIFLE 기준에 의해 평가된 급성 신장 손상
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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혈액요소질소(BUN)
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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Mg/dl 단위로 실험실에서 수집 및 측정된 혈액 샘플
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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간 기능 검사는 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변화에 대한 AST를 측정하여 모니터링했습니다.
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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헤모글로 빈
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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헤모글로빈 농도 g/dl은 21일 간격으로 3주기 후 기준선으로부터의 변화에 대해 모니터링되었습니다.
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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부작용
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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유해 사례 모니터링: 유해 사례의 빈도와 관련하여 세 그룹 간의 차이를 평가합니다.
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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간 기능 검사는 21일 간격으로 3주기 후 기준선으로부터의 변화에 대한 ALT를 측정하여 모니터링했습니다.
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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혈소판 수
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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ml당 혈소판 수 세포 수를 21일 간격으로 3주기 후 기준선으로부터의 변화에 대해 모니터링했습니다.
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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총 백혈구 수
기간: 21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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ml당 총 백혈구 수 세포는 21일 간격으로 3주기 후 기준선으로부터의 변화에 대해 모니터링되었습니다.
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21일 간격으로 3주기 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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만니톨에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한