Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av acetazolamid, mannitol og N-acetylcystein på cisplatin-indusert nefrotoksisitet

23. januar 2017 oppdatert av: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University

Cisplatin er et viktig antineoplastisk legemiddel som brukes til behandling av solide svulster. Dens viktigste dosebegrensende bivirkning er nefrotoksisitet. 20 prosent av pasientene som får høydose cisplatin gjennomgår alvorlig nyresvikt. Acetazolamid og N-acetylcystein (NAC) forbedret Cisplatin-indusert nefrotoksisitet hos rotter. Ingen studier hittil har evaluert den beskyttende effekten av acetazolamid eller NAC mot cisplatin nefrotoksisitet hos mennesker.

Målet med studien var å evaluere effekten av acetazolamid eller NAC mot cisplatin nefrotoksisitet hos mennesker sammenlignet med mannitol og til hverandre.

Pasienter og metoder. Totalt 52 pasienter som fikk standard hydreringstiltak for cisplatin ble randomisert til tre grupper: 20 pasienter som fikk mannitol, 15 pasienter som fikk acetazolamid og 17 pasienter som fikk NAC. Pasientenes nyrefunksjon ble overvåket ved bruk av serumkreatinin, kreatininclearance og blod urea nitrogen; nyreskade ble vurdert ved hjelp av RIFLE-kriterier. Pasientenes leverfunksjonstester og hematologiske parametere ble også overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasienter skal motta cisplatinbasert kjemoterapiprotokoll.
  2. Voksne pasienter fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
  2. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score C).
  3. Overfølsomhet overfor sulfonamider.
  4. Pasienter med kronisk ikke-kongestivt lukket vinkelglaukom.
  5. Overfølsomhet overfor svovelforbindelser, N-acetylcystein eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol-gruppen
pasienter fikk mannitol 20 % 100 ml en halvtime før cisplatin og saltvannshydrering.
Legemiddel: Mannitol
pasienter fikk mannitol 20 % 100 ml en halvtime før cisplatin og saltvannshydrering.
Legemiddel: saltvann
saltvannshydrering 2500 ml før cisplatinbehandling
Legemiddel: Cisplatin
pasienter med svulster allerede foreskrevet cisplatin
Aktiv komparator: ACTZ-gruppen
pasienter fikk acetazolamid 250 mg en halvtime før cisplatin med saltvannshydrering.
Legemiddel: saltvann
saltvannshydrering 2500 ml før cisplatinbehandling
Legemiddel: Cisplatin
pasienter med svulster allerede foreskrevet cisplatin
Legemiddel: Acetazolamid
Pasienter fikk acetazolamid 250 mg en halv time før cisplatin med saltvannshydrering. forebygging av cisplatin nefrotoksisitet
Andre navn:
  • ACTZ
Aktiv komparator: NAC-gruppen
Pasienter fikk acetylcystein NAC (600 mg hver 12. time) i 4 doser som startet 24 timer før cisplatin med saltvannshydrering.
Legemiddel: saltvann
saltvannshydrering 2500 ml før cisplatinbehandling
Legemiddel: Cisplatin
pasienter med svulster allerede foreskrevet cisplatin
Legemiddel: Acetylcystein
Pasienter fikk NAC (600 mg hver 12. time) for 4 doser som begynte 24 timer før cisplatin med saltvannshydrering. forebygging av cisplatin nefrotoksisitet
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Blodprøver tatt og målt i laboratoriet med enheten mg/dL
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Kreatininclearance i henhold til Cockroft-Gault-ligningen
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
beregnet ved hjelp av globalrph-kalkulatorer , enhet ml/min
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Akutt nyreskade vurdert etter RIFLE-kriterier som ble beregnet for pasienter
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Blodprøver tatt og målt i laboratoriet med enheten mg/dl
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Leverfunksjonstester ble overvåket ved å måle AST for endring fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
hemoglo bin
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
hemoglobinkonsentrasjon g/dl ble overvåket for endring fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
uønskede hendelser
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Overvåking av uønskede hendelser: for å evaluere forskjellen mellom tre grupper angående frekvens av uønskede hendelser.
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
Leverfunksjonstester ble overvåket ved å måle ALAT for endring fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
antall blodplater
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
blodplateantall celler per ml ble overvåket for endring fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
totalt antall leukocytter
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
totalt antall leukocytter per ml ble overvåket for endring fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager
endre fra baseline etter 3 sykluser atskilt med 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MASTER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin nefrotoksisitet

Kliniske studier på Mannitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere