Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van acetazolamide, mannitol en N-acetylcysteïne op cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit

23 januari 2017 bijgewerkt door: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University

Cisplatine is een belangrijk antineoplastisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van solide tumoren. De belangrijkste dosisbeperkende bijwerking is nefrotoxiciteit. Twintig procent van de patiënten die een hoge dosis cisplatine krijgen, ondervindt een ernstige nierfunctiestoornis. Acetazolamide en N-acetylcysteïne (NAC) verbeterden door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit bij ratten. Geen enkele studie heeft tot nu toe het beschermende effect van acetazolamide of NAC tegen nefrotoxiciteit van cisplatine bij mensen geëvalueerd.

Doel van de studie was om het effect van acetazolamide of NAC tegen nefrotoxiciteit van cisplatine bij mensen te evalueren in vergelijking met mannitol en met elkaar.

Patienten en methodes. In totaal werden 52 patiënten die standaard hydratatiemaatregelen voor cisplatine kregen, gerandomiseerd in drie groepen: 20 patiënten die mannitol kregen, 15 patiënten die acetazolamide kregen en 17 patiënten die NAC kregen. De nierfunctie van de patiënten werd gevolgd met behulp van serumcreatinine, creatinineklaring en bloedureumstikstof; nierbeschadiging werd beoordeeld met behulp van RIFLE-criteria. Leverfunctietesten en hematologische parameters van patiënten werden ook gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kankerpatiënten krijgen een op cisplatine gebaseerd chemotherapieprotocol.
  2. Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande nierfunctiestoornis (creatinineklaring
  2. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C).
  3. Overgevoeligheid voor sulfonamiden.
  4. Patiënten met chronisch niet-congestief geslotenkamerhoekglaucoom.
  5. Overgevoeligheid voor zwavelverbindingen, N-acetylcysteïne of een bestanddeel van de formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mannitol groep
patiënten kregen mannitol 20% 100 ml een half uur voor cisplatine en hydratatie met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Mannitol
patiënten kregen mannitol 20% 100 ml een half uur voor cisplatine en hydratatie met zoutoplossing.
Geneesmiddel: zoutoplossing
zoutoplossing hydratatie 2500 ml voor de behandeling met cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
patiënten met tumoren hebben al cisplatine voorgeschreven
Actieve vergelijker: ACTZ-groep
patiënten kregen acetazolamide 250 mg een half uur voor cisplatine met hydratatie met zoutoplossing.
Geneesmiddel: zoutoplossing
zoutoplossing hydratatie 2500 ml voor de behandeling met cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
patiënten met tumoren hebben al cisplatine voorgeschreven
Geneesmiddel: Acetazolamide
patiënten kregen acetazolamide 250 mg een half uur voor cisplatine met hydratatie van zoutoplossing. preventie van nefrotoxiciteit van cisplatine
Andere namen:
  • ACTZ
Actieve vergelijker: NAC groep
patiënten kregen acetylcysteïne NAC (600 mg elke 12 uur) gedurende 4 doses, beginnend 24 uur vóór cisplatine met zoutoplossinghydratatie.
Geneesmiddel: zoutoplossing
zoutoplossing hydratatie 2500 ml voor de behandeling met cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
patiënten met tumoren hebben al cisplatine voorgeschreven
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
patiënten kregen NAC (600 mg elke 12 uur) gedurende 4 doses, beginnend 24 uur vóór cisplatine met hydratatie met zoutoplossing. preventie van nefrotoxiciteit van cisplatine
Andere namen:
  • NAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Bloedmonsters verzameld en gemeten in het laboratorium met de eenheid mg/dL
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Creatinineklaring volgens de Cockroft-Gault-vergelijking
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
berekend met behulp van globalrph-calculators, eenheid ml/min
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Acuut nierletsel beoordeeld aan de hand van RIFLE-criteria die zijn berekend voor patiënten
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Bloedmonsters verzameld en gemeten in het laboratorium met de eenheid mg/dl
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspartaat Transaminase (AST)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Leverfunctietesten werden gecontroleerd door AST te meten voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
hemoglobinebak
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
hemoglobineconcentratie g/dl werd gecontroleerd op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Monitoring van bijwerkingen: om het verschil tussen drie groepen te evalueren met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
Leverfunctietesten werden gecontroleerd door ALT te meten voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
het aantal bloedplaatjes cellen per ml werd gecontroleerd op verandering ten opzichte van de basislijn na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
totaal aantal leukocyten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
het totale aantal leukocytencellen per ml werd gecontroleerd op verandering ten opzichte van de basislijn na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 cycli met een tussenpoos van 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MASTER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren