乙酰唑胺、甘露醇和 N-乙酰半胱氨酸对顺铂诱导的肾毒性作用的评价
2017年1月23日 更新者：Noha Kamal Morsy Ibraheem、Ain Shams University
顺铂是一种主要的抗肿瘤药物，用于治疗实体瘤。 其主要的剂量限制性副作用是肾毒性。 接受高剂量顺铂治疗的患者中有 20% 会出现严重的肾功能障碍。 乙酰唑胺和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 可改善顺铂诱导的大鼠肾毒性。 迄今为止，尚无研究评估乙酰唑胺或 NAC 对人类顺铂肾毒性的保护作用。
该研究的目的是评估乙酰唑胺或 NAC 与甘露醇相比以及彼此之间对人类顺铂肾毒性的影响。
患者和方法。 总共 52 名接受顺铂标准水化措施的患者被随机分为三组：20 名患者接受甘露醇，15 名患者接受乙酰唑胺，17 名患者接受 NAC。 使用血清肌酐、肌酐清除率和血尿素氮监测患者的肾功能；使用 RIFLE 标准评估肾损伤。 还监测了患者的肝功能测试和血液学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症患者接受以顺铂为基础的化疗方案。
- 18至65岁的成年患者。
排除标准：
- 现有肾功能损害（肌酐清除率
- 严重肝功能损害（Child Pugh 评分 C）。
- 对磺胺类药物过敏。
- 慢性非充血性闭角型青光眼患者。
- 对硫化合物、N-乙酰半胱氨酸或制剂的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甘露醇组
患者在顺铂和生理盐水水化前半小时接受 20% 甘露醇 100 ml。
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患者在顺铂和生理盐水水化前半小时接受 20% 甘露醇 100 ml。
顺铂治疗前盐水水化 2500 ml
已经开具顺铂处方的肿瘤患者
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有源比较器：ACTZ集团
患者在接受顺铂和生理盐水水合作用前半小时接受乙酰唑胺 250 mg。
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顺铂治疗前盐水水化 2500 ml
已经开具顺铂处方的肿瘤患者
患者在接受顺铂和生理盐水水合作用前半小时接受乙酰唑胺 250 mg。
顺铂肾毒性的预防
其他名称：
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有源比较器：南汽集团
患者接受乙酰半胱氨酸 NAC（每 12 小时 600 毫克），从 24 小时开始服用 4 剂，然后使用盐水水化顺铂。
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顺铂治疗前盐水水化 2500 ml
已经开具顺铂处方的肿瘤患者
患者接受 NAC（每 12 小时 600 毫克），从 24 小时开始接受 4 剂 NAC，然后使用盐水水化顺铂。
顺铂肾毒性的预防
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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实验室采集和测量的血样，单位为 mg/dL
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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根据 Cockroft-Gault 方程的肌酐清除率
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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使用globalrph计算器计算，单位ml/min
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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急性肾损伤
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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根据为患者计算的 RIFLE 标准评估的急性肾损伤
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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实验室采集和测量的血样，单位为 mg/dl
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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在相隔 21 天的 3 个周期后，通过测量 AST 相对于基线的变化来监测肝功能测试
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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血红素
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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在相隔 21 天的 3 个周期后监测血红蛋白浓度 g/dl 相对于基线的变化
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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不良事件
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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监测不良事件：评估三组之间不良事件发生频率的差异。
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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在相隔 21 天的 3 个周期后，通过测量 ALT 相对于基线的变化来监测肝功能测试
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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血小板计数
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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在相隔 21 天的 3 个周期后，监测每毫升血小板计数细胞相对于基线的变化
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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白细胞总数
大体时间：相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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在相隔 21 天的 3 个周期后，监测每毫升总白细胞计数与基线相比的变化
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相隔 21 天的 3 个周期后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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