Implantaattiturvallisen irrotettavan osittaisen hammasproteesin kliininen arviointi (PASI-PAC)
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Implantaattiturvallisen irrotettavan osittaisen hammasproteesin terapeuttisen tehokkuuden kliininen arviointi: satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva monikeskinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata implanttivarmistetun irrotettavan osittaisen hammasproteesin (PASI) terapeuttista tehokkuutta metallisen standardin irrotettavan osittaisen hammasproteesin (PAC) terapeuttiseen tehokkuuteen keskipitkän laajennetun hammasproteesin (4 vierekkäistä hammasta) hoidossa.
Terapeuttinen tehokkuus arvioidaan 5 vuoden proteesin onnistumisasteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 4–6 vierekkäistä hammasta välissä (pois lukien viisaudenhampaat) ylä- tai alaleuassa.
- Potilaat, joilla on hammaskaaren mukaan vähintään 4 konservoituvaa hammasta, ilman suuria purentahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on terve parodontiumi, joka mahdollistaa metallisen normaalin irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimituksen: alle 30 sekuntia kestävä verenvuoto periodontaalitutkimuksessa, alveolaarisen harjanteen osteolyysi pienempi tai yhtä suuri kuin 50%, kiinnittymisen menetys enintään 5 mm
- Potilaat, joilla on riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman aiempaa luusyötöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisiä vasta-aiheita implantin asettamiseen.
- Potilaat, jotka kärsivät titaaniallergiasta.
- Potilaat, joilla on riittämätön suu- ja hammashygienia - Potilaat, jotka polttavat kymmenen tai enemmän savuketta päivässä.
- Potilaat, joilla on pidennetty hammasrako, joka voidaan korjata kiinteällä hammastuella proteesilla.
- Potilas, jolla ei ole tarpeeksi purentatasoa kiinnitysjärjestelmän toimittamiseen (< 7 mm).
- Potilaat, joilla on vaikea yleistynyt krooninen parodontiitti, aggressiivinen parodontiitti tai hoitoon reagoimaton parodontiitti.
- Naiset, jotka ovat ilmoittaneet olevansa raskaana.
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PASI
PASI hammasproteesin toimitus
|
Implanttivarmistettu irrotettava osittainen hammasproteesi toimitetaan kahdessa suuressa vaiheessa: implanttitoimitus ja sen jälkeen hammasproteesi.
|
|
Active Comparator: PAC
PAC-hammasproteesin toimitus
|
Metallinen standardi irrotettava osittainen hammasproteesi, standardihoito, toimitetaan neljässä vaiheessa 7. päivänä, päivät 14, 21, 28 sisällyttämisen jälkeen, kuten perinteisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
proteesin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta proteesin toimituksesta
|
5 vuotta proteesin toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
proteesin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta proteesin toimituksesta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 4 vuotta proteesin toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .