Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení implantátem zajištěné snímatelné částečné protézy (PASI-PAC)

22. srpna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Klinické hodnocení terapeutické účinnosti snímatelné částečné protézy zajištěné implantátem: Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní multicentrická studie.

Tato studie si klade za cíl porovnat terapeutickou účinnost implantátem zajištěné snímatelné částečné náhrady (PASI) s terapeutickou účinností kovové standardní snímatelné částečné náhrady (PAC) při léčbě intermediární rozšířené mezery (4 sousední zuby). Terapeutická účinnost bude hodnocena 5letou úspěšností protetiky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň 4 až 6 sousedními zuby střední prodlouženou mezerou (kromě zubů moudrosti) v horní nebo dolní čelisti.
  • Pacienti s alespoň 4 konzervovatelnými zuby u zubního oblouku, bez větších okluzních potíží.
  • Pacienti se zdravým parodontem, umožňujícím kovovou standardní vyjímatelnou částečnou protézu: krvácení při periodontální sondě po dobu kratší než 30 sekund, Osteolýza alveolárního výběžku menší nebo rovna 50 %, ztráta úponu menší nebo rovna 5 mm
  • Pacienti s dostatečným objemem kosti pro zavedení implantátu, bez předchozího zásobení kostí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obecnými kontraindikacemi pro zavedení implantátu.
  • Pacienti trpící alergií na titan.
  • Pacienti s nedostatečnou ústní a zubní hygienou - Pacienti kouřící deset a více cigaret denně.
  • Pacienti s rozšířenou mezerou mezi zuby, kterou lze korigovat fixní zubní protézou.
  • Pacient s nedostatečnou dostupnou úrovní skusu pro aplikaci připojovacího systému (< 7 mm).
  • Pacienti s těžkou generalizovanou chronickou parodontitidou, agresivní parodontitidou nebo parodontitidou nereagující na léčbu.
  • Ženy, které oznámily, že jsou těhotné.
  • Pacienti zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PASI
Dodávka zubní náhrady PASI
Postup: PASI

Implantátem zajištěná snímatelná částečná náhrada bude dodána ve 2 velkých krocích: zavedení implantátu následované dodáním náhrady.

  • Dodání implantátu bude vyžadovat 4 zubní konzultace: předimplantační studii v den 14 po zařazení, chirurgické zavedení implantátu v D28 po zařazení, odstranění stehů v D35 po zařazení a nakonec dodání funkčního implantátu mezi 3 nebo 6 měsíci po operaci (aby bylo možné implantovat osteointegrace).
  • Dodání zubní náhrady bude vyžadovat 6 týdenních zubních konzultací mezi 3. a 8. týdnem po dodání funkčního implantátu.
Aktivní komparátor: PAC
Dodávka zubní náhrady PAC
Postup: PAC
Metalická standardní snímatelná částečná náhrada, standardní ošetření, bude po zařazení klasicky dodána ve 4 krocích v den 7, D14, D21, D28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost protetiky
Časové okno: 5 let po porodu protézy
5 let po porodu protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost protetiky
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky po dodání protézy
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky po dodání protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na PASI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit