Évaluation clinique de la prothèse partielle amovible sur implant (PASI-PAC)
22 août 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Évaluation clinique de l'efficacité thérapeutique des prothèses partielles amovibles sécurisées par implant : une étude multicentrique prospective, contrôlée et randomisée.
Cette étude vise à comparer l'efficacité thérapeutique de la prothèse partielle amovible implanto-sécurisée (PASI) avec l'efficacité thérapeutique de la prothèse partielle amovible métallique standard (PAC) dans le traitement de l'écart intermédiaire étendu (4 dents adjacentes).
L'efficacité thérapeutique sera appréciée par le taux de réussite prothétique à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins 4 à 6 dents adjacentes intermédiaires étendues (à l'exclusion des dents de sagesse) dans la mâchoire supérieure ou inférieure.
- Patients ayant au moins 4 dents conservables par arcade dentaire, sans trouble occlusal majeur.
- Patients ayant un parodonte sain, permettant la pose d'une prothèse partielle amovible standard métallique : saignement au sondage parodontal d'une durée inférieure à 30 secondes, ostéolyse de la crête alvéolaire inférieure ou égale à 50 %, perte d'attache inférieure ou égale à 5 mm
- Patients avec un volume osseux suffisant pour la pose d'implants, sans apport osseux préalable.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications générales à la pose d'implants.
- Patients souffrant d'une allergie au titane.
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire insuffisante - Patients fumant dix cigarettes ou plus par jour.
- Patients avec un écart dentaire étendu, qui pourrait être corrigé par une prothèse dentaire fixe.
- Patient avec un niveau d'occlusion disponible insuffisant pour délivrer un système d'attache (< 7 mm).
- Patients atteints d'une parodontite chronique généralisée sévère, d'une parodontite agressive ou d'une parodontite insensible au traitement.
- Les femmes qui ont déclaré être enceintes.
- Patients privés de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PASI
Livraison de prothèse dentaire PASI
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La prothèse partielle amovible sur implant sera livrée en 2 grandes étapes : la livraison de l'implant suivie de la livraison de la prothèse.
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Comparateur actif: CAP
Livraison de prothèse dentaire PAC
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La prothèse partielle amovible standard métallique, le traitement standard, sera délivrée en 4 temps à J7, J14, J21, J28 après inclusion, comme classiquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réussite prothétique
Délai: 5 ans après la livraison de la prothèse
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5 ans après la livraison de la prothèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réussite prothétique
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans après la livraison de la prothèse
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans après la livraison de la prothèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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