Az implantátummal rögzített, kivehető részleges fogsor klinikai értékelése (PASI-PAC)
2019. augusztus 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az implantátummal rögzített, kivehető részleges fogpótlás terápiás hatékonyságának klinikai értékelése: Randomizált, kontrollált, prospektív multicentrikus vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az implantátummal rögzített kivehető részleges fogsor (PASI) terápiás hatékonyságát a fémes standard kivehető részleges műfogsor (PAC) terápiás hatékonyságával a közbenső kiterjesztett rés (4 szomszédos fog) kezelésében.
A terápiás hatékonyságot az 5 éves protézis sikerességi aránya fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknek legalább 4-6 szomszédos foga van, a felső vagy alsó állkapocsban köztes rés (a bölcsességfogak kivételével).
- A fogív szerint legalább 4 konzerválható fogú betegek, komolyabb okklúziós problémák nélkül.
- Egészséges periodontiummal rendelkező betegek, amelyek lehetővé teszik a fémes szabványos kivehető részleges fogsor kiszállítását: 30 másodpercnél rövidebb ideig tartó vérzés a parodontális szondázás során, az alveoláris gerinc osteolízise legfeljebb 50%, tapadási veszteség legfeljebb 5 mm
- Olyan betegek, akiknek elegendő csonttérfogata van az implantátum behelyezéséhez, előzetes csontpótlás nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az implantátum beültetése általános ellenjavallatokkal rendelkezik.
- Titánallergiában szenvedő betegek.
- Nem megfelelő száj- és foghigiéniával rendelkező betegek – Naponta tíz vagy több cigarettát elszívó betegek.
- Olyan betegek, akiknek fogazata meghosszabbodott, amely fix fogtámasztott fogpótlással korrigálható.
- Olyan páciens, akinek nincs elegendő harapási szintje a rögzítőrendszer leadásához (< 7 mm).
- Súlyos generalizált krónikus parodontitisben, agresszív parodontitiszben vagy kezelésre nem reagáló parodontitisben szenvedő betegek.
- Nők, akik bejelentették, hogy terhesek.
- A szabadságuktól megfosztott betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PASI
PASI fogpótlás kiszállítás
|
Az implantátummal rögzített kivehető részleges fogsor kiszállítása 2 nagy lépésben történik: implantátum beültetés, majd fogsor kiszállítás.
|
|
Aktív összehasonlító: PAC
PAC fogpótlás kiszállítás
|
A standard kezelés, a fémes standard kivehető részleges protézis 4 lépésben kerül kiszállításra a beillesztést követő 7. napon, D14, D21, D28, a klasszikusnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
protézis sikerességi aránya
Időkeret: 5 évvel a protézis szállítása után
|
5 évvel a protézis szállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
protézis sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év és 4 év pótlás után
|
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év és 4 év pótlás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .