Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een op een implantaat bevestigde uitneembare partiële prothese (PASI-PAC)

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Klinische evaluatie van de therapeutische efficiëntie van een op een implantaat bevestigde verwijderbare partiële prothese: een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve multicentrische studie.

Deze studie heeft tot doel de therapeutische efficiëntie van een op een implantaat bevestigde uitneembare partiële prothese (PASI) te vergelijken met de therapeutische efficiëntie van de metalen standaard uitneembare partiële prothese (PAC) bij de behandeling van intermediaire verlengde opening (4 aangrenzende tanden). De therapeutische efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage van de prothese na 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste 4 tot 6 naast elkaar gelegen tussenliggende tanden (exclusief verstandskiezen) in de boven- of onderkaak.
  • Patiënten met ten minste 4 te behouden tanden door tandboog, zonder grote occlusale problemen.
  • Patiënten met gezond parodontium, waarbij een metalen standaard uitneembare gedeeltelijke prothese kan worden geplaatst: bloeding bij parodontale sondering gedurende minder dan 30 seconden, osteolyse van de alveolaire kam minder dan of gelijk aan 50%, aanhechtingsverlies minder dan of gelijk aan 5 mm
  • Patiënten met voldoende botvolume voor implantaatplaatsing, zonder voorafgaande botaanvoer.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met algemene contra-indicaties voor implantaatplaatsing.
  • Patiënten met een titaniumallergie.
  • Patiënten met onvoldoende mond- en tandhygiëne - Patiënten die tien of meer sigaretten per dag roken.
  • Patiënten met gebitsspleten, die kunnen worden gecorrigeerd door een vaste tandondersteunde prothese.
  • Patiënt met een onvoldoende beschikbaar beetniveau om een ​​bevestigingssysteem aan te brengen (< 7 mm).
  • Patiënten met een ernstige gegeneraliseerde chronische parodontitis, een agressieve parodontitis of een parodontitis die niet reageert op behandeling.
  • Vrouwen die hebben gemeld zwanger te zijn.
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PASI
Levering van PASI-gebitsprothesen
Procedure: PASI

Een uitneembare gedeeltelijke prothese met implantaatbevestiging wordt in 2 grote stappen geleverd: plaatsing van het implantaat gevolgd door plaatsing van de prothese.

  • Voor de plaatsing van het implantaat zijn 4 tandheelkundige raadplegingen nodig: een pre-implantaatonderzoek op dag 14 na opname, het chirurgisch inbrengen van het implantaat op D28 na opname, het verwijderen van hechtingen op D35 na opname, en ten slotte de plaatsing van het functionele implantaat tussen 3 of 6 maanden na de operatie (om implantatie mogelijk te maken). osteointegratie).
  • De levering van een kunstgebit duurt 6 wekelijkse tandheelkundige raadplegingen tussen week 3 en week 8 na de levering van het functionele implantaat.
Actieve vergelijker: PAC
Levering van PAC-gebitsprothesen
Procedure: PAC
Metalen standaard uitneembare partiële prothese, de standaardbehandeling, wordt geleverd in 4 stappen op Dag 7, D14, D21, D28 na opname, zoals klassiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
slagingspercentage van de prothese
Tijdsspanne: 5 jaar na levering van de prothese
5 jaar na levering van de prothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
slagingspercentage van de prothese
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar na levering van de prothese
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar na levering van de prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Klinische onderzoeken op PASI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren