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Valutazione clinica della protesi parziale rimovibile protetta da impianto (PASI-PAC)

22 agosto 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione clinica dell'efficacia terapeutica della protesi parziale rimovibile protetta da impianto: uno studio multicentrico prospettico randomizzato, controllato.

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia terapeutica della protesi parziale rimovibile protetta da impianto (PASI) con l'efficienza terapeutica della protesi parziale rimovibile metallica standard (PAC) nel trattamento del gap esteso intermedio (4 denti adiacenti). L'efficacia terapeutica sarà valutata dal tasso di successo protesico a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un gap esteso intermedio da 4 a 6 denti adiacenti (esclusi i denti del giudizio) nella mascella superiore o inferiore.
  • Pazienti con almeno 4 denti conservabili per arcata dentaria, senza grossi problemi occlusali.
  • Pazienti con parodonto sano, che consentono la consegna di protesi parziali rimovibili standard metalliche: sanguinamento al sondaggio parodontale per una durata inferiore a 30 secondi, osteolisi della cresta alveolare inferiore o uguale al 50%, perdita di attacco inferiore o uguale a 5 mm
  • Pazienti con un volume osseo sufficiente per il posizionamento dell'impianto, senza precedente apporto osseo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni generali per il posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti affetti da allergia al titanio.
  • Pazienti con un'igiene orale e dentale insufficiente - Pazienti che fumano dieci o più sigarette al giorno.
  • Pazienti con gap dentale esteso, che potrebbe essere corretto da una protesi fissa supportata da denti.
  • Paziente con un livello del morso disponibile insufficiente per fornire un sistema di attacco (<7 mm).
  • Pazienti con una grave parodontite cronica generalizzata, una parodontite aggressiva o una parodontite che non risponde al trattamento.
  • Donne che hanno dichiarato di essere incinte.
  • Pazienti privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASI
Consegna protesi dentaria PASI
Procedura: PASI

La protesi parziale rimovibile protetta da impianto verrà consegnata in 2 grandi fasi: consegna dell'impianto seguita dalla consegna della protesi.

  • La consegna dell'impianto richiederà 4 consultazioni dentistiche: uno studio pre-impianto al giorno 14 dopo l'inclusione, l'inserimento chirurgico dell'impianto a D28 dopo l'inclusione, la rimozione dei punti a D35 dopo l'inclusione e infine la consegna dell'impianto funzionale tra 3 o 6 mesi dopo l'intervento (per consentire l'impianto osteointegrazione).
  • La consegna della protesi richiederà 6 consultazioni dentali settimanali tra la settimana 3 e la settimana 8 dopo la consegna dell'impianto funzionale.
Comparatore attivo: PAC
Consegna della protesi dentale PAC
Procedura: PAC
La protesi parziale rimovibile standard metallica, il trattamento standard, verrà consegnata in 4 passaggi al giorno 7, D14, D21, D28 dopo l'inclusione, come da tradizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di successo protesico
Lasso di tempo: 5 anni dopo la consegna della protesi
5 anni dopo la consegna della protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di successo protesico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dalla consegna della protesi
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dalla consegna della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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