Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna ruchomych protez częściowych mocowanych na implantach (PASI-PAC)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kliniczna ocena skuteczności terapeutycznej ruchomej protezy częściowej zabezpieczonej implantem: randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie wieloośrodkowe.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności terapeutycznej ruchomej protezy częściowej mocowanej na implantach (PASI) ze skutecznością terapeutyczną metalowej standardowej ruchomej protezy częściowej (PAC) w leczeniu pośredniej luki powiększonej (4 sąsiednie zęby). Skuteczność terapeutyczna zostanie oceniona na podstawie 5-letniego wskaźnika sukcesu protetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej 4 do 6 sąsiadującymi zębami pośrednimi rozszerzonymi (z wyłączeniem zębów mądrości) w górnej lub dolnej szczęce.
  • Pacjenci z co najmniej 4 zębami zachowawczymi przy łuku zębowym, bez większych problemów zgryzowych.
  • Pacjenci ze zdrowym przyzębiem, pozwalający na wykonanie metalowej standardowej ruchomej protezy częściowej: krwawienie podczas sondowania przyzębia trwające krócej niż 30 sekund, osteoliza wyrostka zębodołowego mniejsza lub równa 50%, utrata przyczepu mniejsza lub równa 5 mm
  • Pacjenci z wystarczającą objętością kości do wszczepienia implantu, bez uprzedniego zaopatrzenia w kość.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci cierpiący na alergię na tytan.
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej i zębów - Pacjenci palący 10 lub więcej papierosów dziennie.
  • Pacjenci z poszerzoną luką międzyzębową, którą można skorygować za pomocą protezy stałej na zębie.
  • Pacjent z niewystarczającym dostępnym poziomem zgryzu, aby założyć system mocujący (< 7 mm).
  • Pacjenci z ciężkim uogólnionym, przewlekłym zapaleniem przyzębia, agresywnym zapaleniem przyzębia lub zapaleniem przyzębia niereagującym na leczenie.
  • Kobiety, które zgłosiły ciążę.
  • Pacjenci pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PASI
Dostawa protez dentystycznych PASI
Procedura: PASI

Wyjmowana proteza częściowa mocowana na implancie zostanie dostarczona w 2 dużych krokach: wszczepienie implantu, a następnie wstawienie protezy.

  • Wszczepienie implantu wymagać będzie 4 konsultacji dentystycznych: badanie przedimplantacyjne w dniu 14 po włączeniu, chirurgiczne wszczepienie implantu w dniu 28 po włączeniu, usunięcie szwów w dniu 35 po włączeniu i wreszcie funkcjonalne dostarczenie implantu między 3 a 6 miesiącem po operacji (aby umożliwić implantację osteointegracja).
  • Dostawa protezy wymaga 6 cotygodniowych konsultacji dentystycznych między 3 a 8 tygodniem po dostarczeniu funkcjonalnego implantu.
Aktywny komparator: PAK
Dostawa protez dentystycznych PAC
Procedura: PAK
Metalowa standardowa wyjmowana proteza częściowa, standardowe leczenie, zostanie wykonana w 4 krokach w dniu 7, D14, D21, D28 po włączeniu, jak klasycznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu protetycznego
Ramy czasowe: 5 lat po dostawie protezy
5 lat po dostawie protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu protetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata po dostarczeniu protezy
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata po dostarczeniu protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na PASI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj