Evaluación clínica de prótesis parcial removible asegurada con implante (PASI-PAC)
22 de agosto de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación clínica de la eficacia terapéutica de las prótesis parciales removibles aseguradas con implantes: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia terapéutica de la prótesis parcial removible asegurada con implante (PASI) con la eficiencia terapéutica de la prótesis parcial removible estándar (PAC) metálica en el tratamiento de la brecha extendida intermedia (4 dientes adyacentes).
La eficacia terapéutica se evaluará mediante la tasa de éxito protésico a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 4 a 6 dientes adyacentes de espacio extendido intermedio (excluyendo las muelas del juicio) en la mandíbula superior o inferior.
- Pacientes con al menos 4 dientes conservables por arco dentario, sin mayor problema oclusal.
- Pacientes con periodonto sano, que permiten la colocación de prótesis parcial removible estándar metálica: sangrado al sondaje periodontal con una duración inferior a 30 segundos, osteólisis del reborde alveolar inferior o igual al 50 %, pérdida de inserción inferior o igual a 5 mm
- Pacientes con volumen óseo suficiente para la colocación de implantes, sin aporte óseo previo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones generales para la colocación de implantes.
- Pacientes que sufren de alergia al titanio.
- Pacientes con una higiene bucodental insuficiente - Pacientes que fuman diez o más cigarrillos al día.
- Pacientes con espacios dentales extendidos, que podrían corregirse con una prótesis dental fija.
- Paciente con un nivel de mordida disponible insuficiente para colocar un sistema de fijación (< 7 mm).
- Pacientes con una periodontitis crónica generalizada severa, una periodontitis agresiva o una periodontitis que no responde al tratamiento.
- Mujeres que han informado estar embarazadas.
- Pacientes privados de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PASI
Entrega de prótesis dentales PASI
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La dentadura postiza parcial removible asegurada con implante se entregará en 2 grandes pasos: entrega del implante seguida de entrega de la dentadura postiza.
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Comparador activo: PAC
Entrega de prótesis dental PAC
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La dentadura postiza parcial removible estándar metálica, el tratamiento estándar, se entregará en 4 pasos el día 7, D14, D21, D28 después de la inclusión, como de manera clásica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito protésico
Periodo de tiempo: 5 años después de la entrega de la prótesis
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5 años después de la entrega de la prótesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de éxito protésico
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años después de la entrega de la prótesis
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4 años después de la entrega de la prótesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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