Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av implantatsikret uttakbar delprotese (PASI-PAC)

22. august 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Klinisk evaluering av terapeutisk effektivitet av implantatsikret uttakbar delprotese: En randomisert, kontrollert, prospektiv multisentrisk studie.

Denne studien tar sikte på å sammenligne den terapeutiske effektiviteten til implantatsikret avtagbar partiell protese (PASI) med den terapeutiske effektiviteten til den metalliske standard avtakbare partielle protesen (PAC) i behandlingen av mellomliggende utvidet gap (4 tilstøtende tenner). Den terapeutiske effektiviteten vil bli vurdert ved 5 års suksessrate for proteser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst 4 til 6 tilstøtende tenner mellomliggende utvidet gap (unntatt visdomstenner) i over- eller underkjeven.
  • Pasienter med minst 4 bevarbare tenner ved tannbue, uten store okklusale problemer.
  • Pasienter med frisk periodontium, som tillater metallisk standard avtakbar delproteselevering: blødning ved periodontal sondering i en varighet på mindre enn 30 sekunder, osteolyse av alveolarryggen mindre eller lik 50 %, festetap mindre eller lik 5 mm
  • Pasienter med tilstrekkelig benvolum for implantatplassering, uten forutgående bentilførsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med generelle kontraindikasjoner for implantatplassering.
  • Pasienter som lider av titanallergi.
  • Pasienter med utilstrekkelig munn- og tannhygiene - Pasienter som røyker ti eller flere sigaretter per dag.
  • Pasienter med utvidet tenner, som kan korrigeres med en fast tannstøttet protese.
  • Pasient med utilstrekkelig tilgjengelig bittnivå til å levere et festesystem (< 7 mm).
  • Pasienter med en alvorlig generalisert kronisk periodontitt, en aggressiv periodontitt eller en periodontitt som ikke reagerer på behandling.
  • Kvinner som har rapportert å være gravide.
  • Pasienter frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PASI
PASI tannproteselevering
Fremgangsmåte: PASI

Implantatsikret avtagbar delprotese vil bli levert i 2 store trinn: implantatlevering etterfulgt av proteselevering.

  • Implantatlevering vil ta 4 tannkonsultasjoner: en pre-implantatstudie på dag 14 etter inkludering, innsetting av kirurgisk implantat ved D28 etter inkludering, fjerning av sting ved D35 etter inkludering, og til slutt funksjonell implantatlevering mellom 3 eller 6 måneder etter operasjonen (for å tillate implantasjon) osteointegrasjon).
  • Levering av proteser vil ta 6 ukentlige tannkonsultasjoner mellom uke 3 og uke 8 etter den funksjonelle implantatleveringen.
Aktiv komparator: PAC
PAC tannproteselevering
Fremgangsmåte: PAC
Metallisk standard avtakbar delprotese, standardbehandlingen, vil bli levert i 4 trinn på dag 7, D14, D21, D28 etter inkludering, som klassisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
suksessrate for proteser
Tidsramme: 5 år etter proteselevering
5 år etter proteselevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
suksessrate for proteser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år etter proteselevering
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år etter proteselevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere