Klinisk utvärdering av implantatsäkrad avtagbar delprotes (PASI-PAC)
22 augusti 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Klinisk utvärdering av terapeutisk effektivitet av implantatsäkrad avtagbar delprotes: en randomiserad, kontrollerad, prospektiv multicentrisk studie.
Denna studie syftar till att jämföra den terapeutiska effektiviteten hos implantatsäkrad avtagbar partiell protes (PASI) med den terapeutiska effektiviteten hos den metalliska standardavtagbara partiella protesen (PAC) vid behandling av mellanliggande förlängda mellanrum (4 intilliggande tänder).
Den terapeutiska effektiviteten kommer att bedömas med 5 års framgångsfrekvens för proteser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 4 till 6 intilliggande tänder mellanliggande utökat gap (exklusive visdomständer) i över- eller underkäken.
- Patienter med minst 4 konserverbara tänder vid tandbåge, utan större ocklusala problem.
- Patienter med friskt parodontium, som tillåter metallisk standardavtagbar partiell protestillförsel: blödning vid parodontal sondering under en varaktighet på mindre än 30 sekunder, osteolys av alveolryggen mindre eller lika med 50 %, fästförlust mindre eller lika med 5 mm
- Patienter med tillräcklig benvolym för implantatplacering, utan föregående bentillförsel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med generella kontraindikationer för implantatplacering.
- Patienter som lider av titanallergi.
- Patienter med otillräcklig mun- och tandhygien - Patienter som röker tio eller fler cigaretter per dag.
- Patienter med utökade tänder, vilket kan korrigeras med en fast tandstödd protes.
- Patient med en otillräcklig tillgänglig bettnivå för att leverera ett fästsystem (< 7 mm).
- Patienter med en allvarlig generaliserad kronisk parodontit, en aggressiv parodontit eller en parodontit som inte svarar på behandling.
- Kvinnor som har rapporterat att de är gravida.
- Patienter frihetsberövade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PASI
PASI tandprotesleverans
|
Implantatsäkrad avtagbar delprotes kommer att levereras i två stora steg: implantattillförsel följt av tandprotesleverans.
|
|
Aktiv komparator: PAC
PAC tandprotes leverans
|
Metallisk standard avtagbar delprotes, standardbehandlingen, kommer att levereras i 4 steg på dag 7, D14, D21, D28 efter inkludering, som klassiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framgångsfrekvens för proteser
Tidsram: 5 år efter protesförlossning
|
5 år efter protesförlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framgångsfrekvens för proteser
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 4 år efter protesförlossning
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 4 år efter protesförlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .