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Klinische Bewertung einer implantatgesicherten herausnehmbaren Teilprothese (PASI-PAC)

22. August 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Klinische Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit implantatgesicherter herausnehmbarer Teilprothesen: Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive multizentrische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit einer implantatgesicherten herausnehmbaren Teilprothese (PASI) mit der therapeutischen Wirksamkeit der metallischen herausnehmbaren Standardteilprothese (PAC) bei der Behandlung von intermediären Lücken (4 benachbarte Zähne) zu vergleichen. Die therapeutische Wirksamkeit wird anhand der prothetischen Erfolgsrate nach 5 Jahren beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 4 bis 6 benachbarten Zähnen mit erweiterter Zwischenlücke (ausgenommen Weisheitszähne) im Ober- oder Unterkiefer.
  • Patienten mit mindestens 4 konservierbaren Zähnen pro Zahnbogen, ohne größere okklusale Probleme.
  • Patienten mit gesundem Parodontium, das eine herausnehmbare Teilprothese nach metallischem Standard erlaubt: Blutung bei parodontaler Sondierung für eine Dauer von weniger als 30 Sekunden, Osteolyse des Alveolarkamms kleiner oder gleich 50 %, Befestigungsverlust kleiner oder gleich 5 mm
  • Patienten mit ausreichendem Knochenvolumen für die Implantatinsertion, ohne vorherige Knochenversorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allgemeinen Kontraindikationen für die Implantatinsertion.
  • Patienten, die an einer Titanallergie leiden.
  • Patienten mit unzureichender Mund- und Zahnhygiene – Patienten, die zehn oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Patienten mit einer Zahnlücke, die durch eine festsitzende zahngestützte Prothese korrigiert werden könnte.
  • Patient mit unzureichender verfügbarer Bisstiefe für die Anbringung eines Befestigungssystems (< 7 mm).
  • Patienten mit einer schweren generalisierten chronischen Parodontitis, einer aggressiven Parodontitis oder einer Parodontitis, die auf die Behandlung nicht anspricht.
  • Frauen, die gemeldet haben, schwanger zu sein.
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PASI
Lieferung von PASI-Zahnersatz
Verfahren: PASI

Eine implantatgetragene herausnehmbare Teilprothese wird in zwei großen Schritten eingesetzt: Einsetzen des Implantats und anschließend Einsetzen der Prothese.

  • Für die Implantatabgabe sind 4 zahnärztliche Konsultationen erforderlich: eine Untersuchung vor der Implantation am 14. Tag nach der Aufnahme, die chirurgische Implantatinsertion am 28. Tag nach der Aufnahme, die Nahtentfernung am 35. Tag nach der Aufnahme und schließlich die funktionsfähige Implantatabgabe zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation (um eine Implantation zu ermöglichen). Osteointegration).
  • Für die Prothesenlieferung sind 6 wöchentliche zahnärztliche Konsultationen zwischen Woche 3 und Woche 8 nach der funktionsfähigen Implantatlieferung erforderlich.
Aktiver Komparator: PAC
Lieferung von PAC-Zahnersatz
Verfahren: PAC
Die herausnehmbare Standardteilprothese aus Metall, die Standardbehandlung, wird wie klassisch in 4 Schritten am 7. Tag, D14, D21, D28 nach der Eingliederung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prothetische Erfolgsquote
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Prothesenlieferung
5 Jahre nach der Prothesenlieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prothetische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der Prothesenlieferung
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der Prothesenlieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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