Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af implantatsikret aftagelig delprotese (PASI-PAC)

22. august 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Klinisk evaluering af terapeutisk effektivitet af implantatsikret aftagelig delprotese: En randomiseret, kontrolleret, prospektiv multicentrisk undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den terapeutiske effektivitet af implantatsikret aftagelig delprotese (PASI) med den terapeutiske effektivitet af den metaliske standard aftagelige partielle tandprotese (PAC) i behandlingen af ​​mellemliggende forlænget mellemrum (4 tilstødende tænder). Den terapeutiske effektivitet vil blive vurderet ved 5 års succesrate for proteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 4 til 6 tilstødende tænder mellemlangt udvidet mellemrum (eksklusive visdomstænder) i over- eller underkæben.
  • Patienter med mindst 4 bevarede tænder ved tandbue, uden større okklusale problemer.
  • Patienter med sundt parodontium, der tillader aftagelig metalaftagelig delvis proteselevering: blødning ved parodontal sondering i en varighed på mindre end 30 sekunder, osteolyse af alveolærryggen mindre eller lig med 50 %, vedhæftningstab mindre eller lig med 5 mm
  • Patienter med et tilstrækkeligt knoglevolumen til implantatplacering uden forudgående knogleforsyning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med generelle kontraindikationer for implantatplacering.
  • Patienter, der lider af titaniumallergi.
  • Patienter med utilstrækkelig mund- og tandhygiejne - Patienter, der ryger ti eller flere cigaretter om dagen.
  • Patienter med forlænget tandspalte, som kunne korrigeres med en fast tandstøttet protese.
  • Patient med et utilstrækkeligt tilgængeligt bidniveau til at levere et fastgørelsessystem (< 7 mm).
  • Patienter med en alvorlig generaliseret kronisk parodontitis, en aggressiv parodontitis eller en parodontitis, der ikke reagerer på behandling.
  • Kvinder, der har rapporteret at være gravide.
  • Frihedsberøvede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PASI
PASI tandproteselevering
Procedure: PASI

Implantatsikret aftagelig delprotese vil blive leveret i 2 store trin: implantatlevering efterfulgt af proteselevering.

  • Implantatlevering vil tage 4 tandkonsultationer: en præ-implantatundersøgelse på dag 14 efter inklusion, den kirurgiske implantatindsættelse ved D28 efter inklusion, fjernelse af sting ved D35 efter inklusion og endelig funktionel implantatlevering mellem 3 eller 6 måneder efter operationen (for at tillade implantation) osteointegration).
  • Tandproteselevering vil tage 6 ugentlige tandkonsultationer mellem uge 3 og uge 8 efter den funktionelle implantatlevering.
Aktiv komparator: PAC
PAC tandproteselevering
Procedure: PAC
Metalisk standard aftagelig delprotese, standardbehandlingen, vil blive leveret i 4 trin på dag 7, D14, D21, D28 efter inklusion, som klassisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
succesrate for proteser
Tidsramme: 5 år efter proteselevering
5 år efter proteselevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
succesrate for proteser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter proteselevering
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter proteselevering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med PASI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner