Automatisoitu syväaivojen stimulaatioohjelmointi funktionaalisen kartoituksen avulla (DBS-Expert)
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Osallistujat käyvät läpi DBS-ohjelmoinnin DBS-Expert-järjestelmän ja kliinikon ohjaamana normaalihoidon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Atrium Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Mabry, MT (ASCP)
- Puhelinnumero: 704-446-1982
- Sähköposti: Jennifer.Mabry@atriumhealth.org
-
Päätutkija:
- Danielle Englert, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Dimos
- Puhelinnumero: 336-716-8694
- Sähköposti: jdimos@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Luff, MPH, CCRP
- Puhelinnumero: 614-293-2443
- Sähköposti: Amanda.Luff@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Vibhor Krishna, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) kliininen diagnoosi
- Implantoitu syväaivojen stimulaatiojärjestelmä (DBS) vapinaa ja/tai bradykinesiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai dementia, jonka pistemäärä on alle 26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
- Ei pysty toimimaan itsenäisesti
- Henkilöt, jotka ovat niin oireettomia, että he vaarantavat turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS-asiantuntijaohjelmointi ensin
Näille potilaille suoritetaan ensin algoritmipohjainen ohjelmointi käyttäen Kinesia-pohjaista arviointia (DBS-Expert), minkä jälkeen kliinikko ohjelmoi heidät viiden päivän kuluessa.
|
DBS-Expert sisältää tablettipohjaisen ohjelmistosovelluksen (sovelluksen) DBS-ohjelmoinnin ohjaamiseen ja Kinesia-liiketunnistinyksikön automaattiseen moottorin arviointiin.
Algoritmit etsivät ohjelmointiparametriavaruudesta optimaalisen ohjelmointiparametrijoukon ratkaisemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen ohjelmointi ensin
Lääkäri ohjelmoi nämä potilaat ensin ja sitten heille suoritetaan algoritmipohjainen ohjelmointi käyttäen Kinesia-pohjaista arviointia (DBS-Expert) viiden päivän kuluessa.
|
DBS-Expert sisältää tablettipohjaisen ohjelmistosovelluksen (sovelluksen) DBS-ohjelmoinnin ohjaamiseen ja Kinesia-liiketunnistinyksikön automaattiseen moottorin arviointiin.
Algoritmit etsivät ohjelmointiparametriavaruudesta optimaalisen ohjelmointiparametrijoukon ratkaisemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmointiaika, kun ohjelmointi on ohjelmoitu käyttäen Kinesia-pohjaista arviointia (DBS-Expert) verrattuna ohjelmointiaikaan kliinikon ohjelmoiessa
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia (ohjelmointiistunnon alusta ohjelmointiistunnon loppuun)
|
Aikaa, joka kului riittävän terapeuttisen hyödyn tarjoavien DBS-asetusten saavuttamiseen, verrataan ohjelmointiistuntojen välillä
|
Jopa 2 tuntia (ohjelmointiistunnon alusta ohjelmointiistunnon loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44NS081902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .