Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované programování hluboké mozkové stimulace pomocí funkčního mapování (DBS-Expert)

25. června 2019 aktualizováno: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Účastníci podstoupí programování DBS řízené systémem DBS-Expert a klinikem podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Atrium Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD)
  • Implantovaný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) pro třes a/nebo bradykinezi

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo demence, o čemž svědčí skóre nižší než 26 v Montrealském kognitivním hodnocení
  • Není schopen fungovat samostatně
  • Jedinci tak příznakoví, že ohrožují bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS-Expert Programming First
Tito pacienti budou nejprve podrobeni programování založenému na algoritmu s využitím Kinesia-based assessment (DBS-Expert) a poté je do pěti dnů naprogramuje lékař.
Přístroj: Programování založené na algoritmu využívající hodnocení založené na Kinesii
DBS-Expert obsahuje softwarovou aplikaci (aplikaci) založenou na tabletu pro vedení programování DBS a jednotku pohybového senzoru Kinesia pro automatické hodnocení motoru. Algoritmy prohledávají prostor programovacích parametrů k vyřešení optimální sady programovacích parametrů.
Ostatní jména:
  • DBS-expert
Experimentální: Tradiční programování na prvním místě
Tito pacienti budou nejprve naprogramováni klinickým lékařem a poté do pěti dnů podstoupí programování založené na algoritmu s využitím Kinesia-based assessment (DBS-Expert).
Přístroj: Programování založené na algoritmu využívající hodnocení založené na Kinesii
DBS-Expert obsahuje softwarovou aplikaci (aplikaci) založenou na tabletu pro vedení programování DBS a jednotku pohybového senzoru Kinesia pro automatické hodnocení motoru. Algoritmy prohledávají prostor programovacích parametrů k vyřešení optimální sady programovacích parametrů.
Ostatní jména:
  • DBS-expert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas programování při naprogramování pomocí hodnocení založeného na Kinesii (DBS-Expert) v porovnání s časem programování při programování lékařem
Časové okno: Až 2 hodiny (od začátku programování do konce programování)
Množství času, které trvalo dosažení nastavení DBS, které poskytuje dostatečný terapeutický přínos, bude porovnáno mezi programovacími sezeními
Až 2 hodiny (od začátku programování do konce programování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44NS081902 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit