Functional Mapping を用いた自動脳深部刺激プログラミング (DBS-Expert)
2019年6月25日 更新者：Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
参加者は、DBS-Expert システムと標準治療ごとの臨床医によって導かれる DBS プログラミングを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dustin A Heldman, PhD
- 電話番号：2163615410
- メール：dheldman@glneurotech.com
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Atrium Health
-
コンタクト：
- Jennifer Mabry, MT (ASCP)
- 電話番号：704-446-1982
- メール：Jennifer.Mabry@atriumhealth.org
-
主任研究者：
- Danielle Englert, MD
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University
-
コンタクト：
- Jessica Dimos
- 電話番号：336-716-8694
- メール：jdimos@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
コンタクト：
- Amanda Luff, MPH, CCRP
- 電話番号：614-293-2443
- メール：Amanda.Luff@osumc.edu
-
主任研究者：
- Vibhor Krishna, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 特発性パーキンソン病（PD）の臨床診断
- 振戦および/または運動緩慢に対する埋め込み型脳深部刺激 (DBS) システム
除外基準:
- -モントリオール認知評価で26未満のスコアによって証明される重大な医学的または精神的疾患または認知症
- 独立して機能することができない
- 安全性を危うくするほど症候性の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DBS-エキスパート プログラミング ファースト
これらの患者は、最初にキネシアベースの評価 (DBS-Expert) を使用したアルゴリズムベースのプログラミングを受け、その後 5 日以内に臨床医によってプログラミングされます。
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DBS-Expert には、DBS プログラミングをガイドするためのタブレットベースのソフトウェア アプリケーション (アプリ) と、自動運動評価のためのキネシア モーション センサー ユニットが含まれています。
アルゴリズムは、プログラミング パラメーター空間を検索して、プログラミング パラメーターの最適なセットを解決します。
他の名前：
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|
実験的：従来のプログラミング ファースト
これらの患者は、最初に臨床医によってプログラムされ、次に 5 日以内にキネシアベースの評価 (DBS-Expert) を使用したアルゴリズムベースのプログラミングを受けます。
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DBS-Expert には、DBS プログラミングをガイドするためのタブレットベースのソフトウェア アプリケーション (アプリ) と、自動運動評価のためのキネシア モーション センサー ユニットが含まれています。
アルゴリズムは、プログラミング パラメーター空間を検索して、プログラミング パラメーターの最適なセットを解決します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キネシアベースの評価 (DBS-Expert) を使用してプログラムした場合のプログラミング時間と、臨床医がプログラムした場合のプログラミング時間の比較
時間枠：最大 2 時間 (プログラミング セッションの開始からプログラミング セッションの終了まで)
|
十分な治療上の利点を提供するDBS設定に到達するのにかかった時間は、プログラミングセッション全体で比較されます
|
最大 2 時間 (プログラミング セッションの開始からプログラミング セッションの終了まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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