使用功能映射的自动化深部脑刺激编程 (DBS-Expert)
2019年6月25日 更新者：Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
参与者将接受 DBS 编程，由 DBS-Expert 系统和临床医生按照标准护理进行指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- Atrium Health
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接触：
- Jennifer Mabry, MT (ASCP)
- 电话号码：704-446-1982
- 邮箱：Jennifer.Mabry@atriumhealth.org
-
首席研究员：
- Danielle Englert, MD
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University
-
接触：
- Jessica Dimos
- 电话号码：336-716-8694
- 邮箱：jdimos@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
接触：
- Amanda Luff, MPH, CCRP
- 电话号码：614-293-2443
- 邮箱：Amanda.Luff@osumc.edu
-
首席研究员：
- Vibhor Krishna, MBBS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 特发性帕金森病（PD）的临床诊断
- 用于震颤和/或运动迟缓的植入式深部脑刺激 (DBS) 系统
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估得分低于 26 分证明患有严重的医学或精神疾病或痴呆症
- 无法独立运作
- 个人症状如此危及安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DBS-专家编程优先
这些患者将首先使用基于 Kinesia 的评估 (DBS-Expert) 进行基于算法的编程，然后由临床医生在五天内进行编程。
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DBS-Expert 包括用于指导 DBS 编程的基于平板电脑的软件应用程序 (app) 和用于自动电机评估的 Kinesia 运动传感器单元。
算法搜索编程参数空间以解决一组最佳编程参数。
其他名称：
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实验性的：传统编程优先
这些患者将首先由临床医生进行编程，然后在五天内使用基于 Kinesia 的评估 (DBS-Expert) 进行基于算法的编程。
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DBS-Expert 包括用于指导 DBS 编程的基于平板电脑的软件应用程序 (app) 和用于自动电机评估的 Kinesia 运动传感器单元。
算法搜索编程参数空间以解决一组最佳编程参数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基于 Kinesia 的评估 (DBS-Expert) 编程时的编程时间与由临床医生编程时的编程时间相比
大体时间：最多 2 小时（从编程会话开始到编程会话结束）
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将在编程会话之间比较达到提供足够治疗益处的 DBS 设置所需的时间量
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最多 2 小时（从编程会话开始到编程会话结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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