Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret programmering af dyb hjernestimulering ved hjælp af funktionel kortlægning (DBS-Expert)

25. juni 2019 opdateret af: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Deltagerne vil gennemgå DBS-programmering styret af DBS-Expert-systemet og af en kliniker pr. standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at give informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD)
  • Implanteret dyb hjernestimulering (DBS) system til tremor og/eller bradykinesi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller demens som påvist af en score på mindre end 26 på Montreal Cognitive Assessment
  • Ikke i stand til at fungere selvstændigt
  • Individer så symptomatiske, at de kompromitterer sikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS-ekspert programmering først
Disse patienter skal først gennemgå algoritmebaseret programmering ved hjælp af Kinesia-baseret vurdering (DBS-Expert) og derefter blive programmeret af en kliniker inden for fem dage.
Enhed: Algoritmebaseret programmering ved hjælp af Kinesia-baseret vurdering
DBS-Expert inkluderer en tabletbaseret softwareapplikation (app) til vejledning af DBS-programmering og en Kinesia-bevægelsessensorenhed til automatiseret motorisk vurdering. Algoritmer søger i programmeringsparameterrummet for at løse et optimalt sæt programmeringsparametre.
Andre navne:
  • DBS-ekspert
Eksperimentel: Traditionel programmering først
Disse patienter vil først blive programmeret af en kliniker og derefter gennemgå algoritmebaseret programmering ved hjælp af Kinesia-baseret vurdering (DBS-Expert) inden for fem dage.
Enhed: Algoritmebaseret programmering ved hjælp af Kinesia-baseret vurdering
DBS-Expert inkluderer en tabletbaseret softwareapplikation (app) til vejledning af DBS-programmering og en Kinesia-bevægelsessensorenhed til automatiseret motorisk vurdering. Algoritmer søger i programmeringsparameterrummet for at løse et optimalt sæt programmeringsparametre.
Andre navne:
  • DBS-ekspert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmeringstid ved programmering ved hjælp af Kinesia-baseret vurdering (DBS-Expert) sammenlignet med programmeringstid ved programmering af en kliniker
Tidsramme: Op til 2 timer (fra start af programmeringssession til afslutning af programmeringssession)
Den tid, det tog at nå frem til DBS-indstillinger, der giver tilstrækkelig terapeutisk fordel, vil blive sammenlignet på tværs af programmeringssessioner
Op til 2 timer (fra start af programmeringssession til afslutning af programmeringssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44NS081902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Algoritmebaseret programmering ved hjælp af Kinesia-baseret vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner