Geautomatiseerde programmering van diepe hersenstimulatie met behulp van functionele mapping (DBS-Expert)
25 juni 2019 bijgewerkt door: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Deelnemers ondergaan DBS-programmering begeleid door het DBS-Expert-systeem en door een clinicus per standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Werving
- Atrium Health
-
Contact:
- Jennifer Mabry, MT (ASCP)
- Telefoonnummer: 704-446-1982
- E-mail: Jennifer.Mabry@atriumhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle Englert, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University
-
Contact:
- Jessica Dimos
- Telefoonnummer: 336-716-8694
- E-mail: jdimos@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
Contact:
- Amanda Luff, MPH, CCRP
- Telefoonnummer: 614-293-2443
- E-mail: Amanda.Luff@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vibhor Krishna, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD)
- Geïmplanteerd systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS) voor tremor en/of bradykinesie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische of psychiatrische ziekte of dementie zoals blijkt uit een score van minder dan 26 op de Montreal Cognitive Assessment
- Niet in staat zelfstandig te functioneren
- Individuen die zo symptomatisch zijn dat ze de veiligheid in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS-Expert Programmeren Eerst
Deze patiënten zullen eerst op algoritmen gebaseerde programmering ondergaan met behulp van op Kinesia gebaseerde beoordeling (DBS-Expert) en vervolgens binnen vijf dagen worden geprogrammeerd door een arts.
|
DBS-Expert bevat een tabletgebaseerde softwaretoepassing (app) voor het begeleiden van DBS-programmering en een Kinesia-bewegingssensoreenheid voor geautomatiseerde motorische beoordeling.
Algoritmen doorzoeken de programmeerparameterruimte om een optimale set programmeerparameters op te lossen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst traditioneel programmeren
Deze patiënten worden eerst geprogrammeerd door een arts en ondergaan vervolgens binnen vijf dagen een op algoritmen gebaseerde programmering met behulp van op Kinesia gebaseerde beoordeling (DBS-Expert).
|
DBS-Expert bevat een tabletgebaseerde softwaretoepassing (app) voor het begeleiden van DBS-programmering en een Kinesia-bewegingssensoreenheid voor geautomatiseerde motorische beoordeling.
Algoritmen doorzoeken de programmeerparameterruimte om een optimale set programmeerparameters op te lossen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmeertijd wanneer geprogrammeerd met behulp van Kinesia-gebaseerde beoordeling (DBS-Expert) in vergelijking met programmeertijd wanneer geprogrammeerd door een clinicus
Tijdsspanne: Tot 2 uur (vanaf het begin van de programmeersessie tot het einde van de programmeersessie)
|
De hoeveelheid tijd die nodig was om tot DBS-instellingen te komen die voldoende therapeutisch voordeel bieden, zal worden vergeleken tussen programmeersessies
|
Tot 2 uur (vanaf het begin van de programmeersessie tot het einde van de programmeersessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44NS081902 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .