Программирование автоматизированной глубокой стимуляции мозга с использованием функционального картирования (DBS-Expert)
25 июня 2019 г. обновлено: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Участники пройдут программирование DBS под руководством системы DBS-Expert и клинициста в соответствии со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
Контакт:
- Jennifer Mabry, MT (ASCP)
- Номер телефона: 704-446-1982
- Электронная почта: Jennifer.Mabry@atriumhealth.org
-
Главный следователь:
- Danielle Englert, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University
-
Контакт:
- Jessica Dimos
- Номер телефона: 336-716-8694
- Электронная почта: jdimos@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Amanda Luff, MPH, CCRP
- Номер телефона: 614-293-2443
- Электронная почта: Amanda.Luff@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Vibhor Krishna, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона (БП)
- Имплантированная система глубокой стимуляции мозга (DBS) при треморе и/или брадикинезии
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или деменция, о чем свидетельствует оценка менее 26 баллов по Монреальскому когнитивному тесту.
- Не способен функционировать самостоятельно
- Лица с такими симптомами, которые ставят под угрозу безопасность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DBS-Эксперт по программированию в первую очередь
Эти пациенты сначала будут подвергаться программированию на основе алгоритма с использованием оценки на основе Kinesia (DBS-Expert), а затем будут запрограммированы врачом в течение пяти дней.
|
DBS-Expert включает в себя программное приложение (приложение) для планшета для управления программированием DBS и датчик движения Kinesia для автоматической оценки моторики.
Алгоритмы выполняют поиск в пространстве параметров программирования для определения оптимального набора параметров программирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала традиционное программирование
Эти пациенты сначала будут запрограммированы клиницистом, а затем в течение пяти дней пройдут программирование на основе алгоритма с использованием оценки на основе Kinesia (DBS-Expert).
|
DBS-Expert включает в себя программное приложение (приложение) для планшета для управления программированием DBS и датчик движения Kinesia для автоматической оценки моторики.
Алгоритмы выполняют поиск в пространстве параметров программирования для определения оптимального набора параметров программирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время программирования при программировании с использованием оценки на основе Kinesia (DBS-Expert) по сравнению со временем программирования при программировании врачом
Временное ограничение: До 2 часов (с начала сеанса программирования до окончания сеанса программирования)
|
Количество времени, которое потребовалось для достижения настроек DBS, обеспечивающих достаточную терапевтическую пользу, будет сравниваться между сеансами программирования.
|
До 2 часов (с начала сеанса программирования до окончания сеанса программирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44NS081902 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .