Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert programmering av dyp hjernestimulering ved bruk av funksjonell kartlegging (DBS-Expert)

25. juni 2019 oppdatert av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Deltakerne vil gjennomgå DBS-programmering veiledet av DBS-Expert-systemet og av en kliniker per standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til å gi informert samtykke
  • Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD)
  • Implantert dyp hjernestimulering (DBS) system for tremor og/eller bradykinesi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller demens som dokumentert av en skåre mindre enn 26 på Montreal Cognitive Assessment
  • Ikke i stand til å fungere selvstendig
  • Enkeltpersoner så symptomatiske at de kompromitterer sikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS-ekspertprogrammering først
Disse pasientene vil først gjennomgå algoritmebasert programmering ved hjelp av Kinesia-basert vurdering (DBS-Expert) og deretter bli programmert av en kliniker innen fem dager.
Enhet: Algoritmebasert programmering ved hjelp av Kinesia-basert vurdering
DBS-Expert inkluderer en nettbrettbasert programvareapplikasjon (app) for veiledning av DBS-programmering og en Kinesia bevegelsessensorenhet for automatisert motorisk vurdering. Algoritmer søker i programmeringsparameterrommet for å løse et optimalt sett med programmeringsparametere.
Andre navn:
  • DBS-ekspert
Eksperimentell: Tradisjonell programmering først
Disse pasientene vil først bli programmert av en kliniker og deretter gjennomgå algoritmebasert programmering ved hjelp av Kinesia-basert vurdering (DBS-Expert) innen fem dager.
Enhet: Algoritmebasert programmering ved hjelp av Kinesia-basert vurdering
DBS-Expert inkluderer en nettbrettbasert programvareapplikasjon (app) for veiledning av DBS-programmering og en Kinesia bevegelsessensorenhet for automatisert motorisk vurdering. Algoritmer søker i programmeringsparameterrommet for å løse et optimalt sett med programmeringsparametere.
Andre navn:
  • DBS-ekspert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programmeringstid når programmert med Kinesia-basert vurdering (DBS-Expert) sammenlignet med programmeringstid når programmert av en kliniker
Tidsramme: Opptil 2 timer (fra start av programmeringsøkt til slutten av programmeringsøkt)
Hvor lang tid det tok å komme til DBS-innstillinger som gir tilstrekkelig terapeutisk fordel, vil bli sammenlignet på tvers av programmeringsøkter
Opptil 2 timer (fra start av programmeringsøkt til slutten av programmeringsøkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbeidspartnere

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R44NS081902 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere