Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane programowanie głębokiej stymulacji mózgu za pomocą mapowania funkcjonalnego (DBS-Expert)

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Uczestnicy przejdą programowanie DBS prowadzone przez system DBS-Expert i przez lekarza zgodnie ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona (PD)
  • Wszczepiony system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) do leczenia drżenia i/lub spowolnienia ruchowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub demencja, o czym świadczy wynik poniżej 26 punktów w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych
  • Niezdolny do samodzielnego funkcjonowania
  • Osoby tak symptomatyczne, że zagrażają bezpieczeństwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw programowanie DBS-Expert
Ci pacjenci zostaną najpierw poddani programowaniu opartemu na algorytmie z wykorzystaniem oceny opartej na kinezji (DBS-Expert), a następnie zostaną zaprogramowani przez lekarza w ciągu pięciu dni.
Urządzenie: Programowanie oparte na algorytmach z wykorzystaniem oceny opartej na Kinesia
DBS-Expert zawiera aplikację (aplikację) opartą na tablecie do prowadzenia programowania DBS oraz jednostkę czujnika ruchu Kinesia do automatycznej oceny motoryki. Algorytmy przeszukują przestrzeń parametrów programowania w celu rozwiązania optymalnego zestawu parametrów programowania.
Inne nazwy:
  • Ekspert DBS
Eksperymentalny: Najpierw programowanie tradycyjne
Ci pacjenci zostaną najpierw zaprogramowani przez klinicystę, a następnie w ciągu pięciu dni przejdą programowanie oparte na algorytmie z wykorzystaniem oceny opartej na kinezji (DBS-Expert).
Urządzenie: Programowanie oparte na algorytmach z wykorzystaniem oceny opartej na Kinesia
DBS-Expert zawiera aplikację (aplikację) opartą na tablecie do prowadzenia programowania DBS oraz jednostkę czujnika ruchu Kinesia do automatycznej oceny motoryki. Algorytmy przeszukują przestrzeń parametrów programowania w celu rozwiązania optymalnego zestawu parametrów programowania.
Inne nazwy:
  • Ekspert DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas programowania zaprogramowany za pomocą oceny opartej na kinezji (DBS-Expert) w porównaniu z czasem programowania zaprogramowanym przez klinicystę
Ramy czasowe: Do 2 godzin (od rozpoczęcia sesji programowania do zakończenia sesji programowania)
Czas potrzebny do osiągnięcia ustawień DBS zapewniających wystarczającą korzyść terapeutyczną zostanie porównany w różnych sesjach programowania
Do 2 godzin (od rozpoczęcia sesji programowania do zakończenia sesji programowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44NS081902 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj