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Programmazione automatizzata della stimolazione cerebrale profonda utilizzando la mappatura funzionale (DBS-Expert)

25 giugno 2019 aggiornato da: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
I partecipanti saranno sottoposti a programmazione DBS guidata dal sistema DBS-Expert e da un medico per cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Atrium Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di fornire il consenso informato
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica (MdP)
  • Sistema impiantato di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per tremore e/o bradicinesia

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica significativa o demenza come evidenziato da un punteggio inferiore a 26 nella valutazione cognitiva di Montreal
  • Non in grado di funzionare in modo indipendente
  • Individui talmente sintomatici da compromettere la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima programmazione DBS-Expert
Questi pazienti saranno sottoposti prima a una programmazione basata su algoritmi utilizzando la valutazione basata su Kinesia (DBS-Expert) e poi saranno programmati da un medico entro cinque giorni.
Dispositivo: Programmazione basata su algoritmi utilizzando la valutazione basata su Kinesia
DBS-Expert include un'applicazione software (app) basata su tablet per guidare la programmazione DBS e un'unità sensore di movimento Kinesia per la valutazione motoria automatizzata. Gli algoritmi cercano nello spazio dei parametri di programmazione per risolvere un insieme ottimale di parametri di programmazione.
Altri nomi:
  • Esperto DBS
Sperimentale: Prima la programmazione tradizionale
Questi pazienti saranno prima programmati da un medico e poi sottoposti a programmazione basata su algoritmi utilizzando la valutazione basata su Kinesia (DBS-Expert) entro cinque giorni.
Dispositivo: Programmazione basata su algoritmi utilizzando la valutazione basata su Kinesia
DBS-Expert include un'applicazione software (app) basata su tablet per guidare la programmazione DBS e un'unità sensore di movimento Kinesia per la valutazione motoria automatizzata. Gli algoritmi cercano nello spazio dei parametri di programmazione per risolvere un insieme ottimale di parametri di programmazione.
Altri nomi:
  • Esperto DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di programmazione se programmato utilizzando la valutazione basata su Kinesia (DBS-Expert) rispetto al tempo di programmazione se programmato da un medico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore (dall'inizio della sessione di programmazione fino alla fine della sessione di programmazione)
La quantità di tempo necessaria per arrivare alle impostazioni DBS che forniscono un beneficio terapeutico sufficiente verrà confrontata tra le sessioni di programmazione
Fino a 2 ore (dall'inizio della sessione di programmazione fino alla fine della sessione di programmazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44NS081902 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programmazione basata su algoritmi utilizzando la valutazione basata su Kinesia

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